Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin for funksjonell dyspepsi

30. november 2015 oppdatert av: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Bruk av Rifaximin hos pasienter med funksjonell dyspepsi: en randomisert kontrollert studie

Funksjonell dyspepsi er en svært vanlig medisinsk tilstand, som forekommer hos opptil 30 % av befolkningen i samfunnet. Imidlertid er resultatene av dagens farmakologiske behandling på funksjonell dyspepsi utilfredsstillende. Rifaximin er et minimalt absorbert antibiotikum som har blitt brukt i behandling av ikke-forstoppet irritabel tarmsyndrom (IBS). Spesielt ble oppblåsthet og magesmerter forbedret ved rifaximinbehandling hos denne gruppen IBS-pasienter. Selv om det er betydelig overlapping i symptomer på funksjonell dyspepsi og IBS, tester etterforskerne om rifaximin også er effektivt for å kurere postprandiale plager relatert til dyspepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste effekten av rifaximin, et antibiotika som er minimalt absorbert, på symptomer hos pasienter med funksjonell dyspepsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-ulcus dyspeptiske pasienter som oppfyller postprandial distress syndrom i henhold til Roma III-kriteriene
  • Aktivt dyspeptisk symptom
  • Normal øvre endoskopi
  • Urea Breath Test -ve eller Rapid urease test -ve
  • Ikke typisk gastroøsofageal refluks eller gallekolikksymptomer, men tilstedeværelse av sjeldne sure oppstøt er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktivt dyspeptisk symptom
  • Allergisk mot rifaximin
  • Nylig antibiotikabruk de siste 8 ukene
  • Nylig PPI eller H2RA de siste 4 ukene
  • På antikoagulantia, krampestillende eller orale prevensjonsmidler
  • På NSAIDs, aspirin eller klopidogrel
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere gastrisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo i 2 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximin
Legemiddel: Rifaximin
Rifaximin 400 mg tid i 2 uker
Andre navn:
  • Normix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig lindring av dyspeptiske symptomer ved avsluttet behandling
Tidsramme: avsluttet behandling (uke 2)
global symptomforbedring
avsluttet behandling (uke 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle dyspeptiske symptomskårer
Tidsramme: uke 2, 4 og 8
Hong Kong dyspeptisk indeks
uke 2, 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKU_RD1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere