Рифаксимин при функциональной диспепсии
30 ноября 2015 г. обновлено: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong
Использование рифаксимина у пациентов с функциональной диспепсией: рандомизированное контролируемое исследование
Функциональная диспепсия является очень распространенным заболеванием, которое встречается у 30% людей в сообществе.
Однако результаты современного фармакологического лечения функциональной диспепсии неудовлетворительны.
Рифаксимин представляет собой антибиотик с минимальной абсорбцией, который используется для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК) без запоров.
В частности, вздутие живота и боль в животе уменьшались при лечении рифаксимином в этой группе пациентов с СРК.
Несмотря на значительное совпадение симптомов функциональной диспепсии и СРК, исследователи проверяют, эффективен ли рифаксимин также в лечении постпрандиальных симптомов дистресса, связанных с диспепсией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка влияния рифаксимина, антибиотика с минимальной абсорбцией, на симптомы у пациентов с функциональной диспепсией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неязвенной диспепсией, соответствующие постпрандиальному дистресс-синдрому в соответствии с Римскими критериями III.
- Активный диспепсический симптом
- Нормальная верхняя эндоскопия
- Дыхательный тест на мочевину -ve или экспресс-тест на уреазу -ve
- Нетипичный гастроэзофагеальный рефлюкс или симптомы желчной колики, но допускается наличие нечастого кислотного рефлюкса
Критерий исключения:
- Отсутствие активного диспепсического симптома
- Аллергия на рифаксимин
- Недавний прием антибиотиков за последние 8 недель
- Недавний ИПП или H2RA за последние 4 недели
- На антикоагулянтах, противосудорожных или оральных контрацептивах
- На НПВП, аспирине или клопидогреле
- Беременность или кормление грудью
- Предшествующая операция на желудке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо на 2 недели
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рифаксимин
|
Рифаксимин 400 мг 3 раза в сутки в течение 2 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватное купирование диспепсических явлений в конце лечения
Временное ограничение: окончание лечения (2 неделя)
|
глобальное улучшение симптомов
|
окончание лечения (2 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные баллы диспептических симптомов
Временное ограничение: 2, 4 и 8 неделя
|
Гонконгский диспептический индекс
|
2, 4 и 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKU_RD1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .