Rifaximin voor functionele dyspepsie
30 november 2015 bijgewerkt door: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong
Gebruik van Rifaximin bij patiënten met functionele dyspepsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Functionele dyspepsie is een veel voorkomende medische aandoening, die voorkomt bij tot 30% van de mensen in de gemeenschap.
De resultaten van de huidige farmacologische behandeling van functionele dyspepsie zijn echter onbevredigend.
Rifaximin is een minimaal geabsorbeerd antibioticum dat is gebruikt bij de behandeling van niet-geconstipeerd prikkelbare darmsyndroom (PDS).
Met name een opgeblazen gevoel en buikpijn werden verbeterd door behandeling met rifaximin bij deze groep PDS-patiënten.
Hoewel er een aanzienlijke overlap is in symptomen van functionele dyspepsie en IBS, testen de onderzoekers of rifaximin ook effectief is bij het genezen van postprandiale distress-symptomen die verband houden met dyspepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het testen van de effecten van rifaximine, een minimaal geabsorbeerde antibiotica, op de symptomen van patiënten met functionele dyspepsie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zweer dyspeptische patiënten die voldoen aan het postprandiale distress-syndroom volgens de Rome III-criteria
- Actief dyspeptisch symptoom
- Normale bovenste endoscopie
- Ureumademtest -ve of snelle ureasetest -ve
- Geen typische gastro-oesofageale reflux of galkolieksymptomen, maar de aanwezigheid van zeldzame zure reflux is toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Geen actief dyspeptisch symptoom
- Allergisch voor rifaximine
- Recent antibioticagebruik in de afgelopen 8 weken
- Recente PPI of H2RA in de afgelopen 4 weken
- Over anticoagulantia, anticonvulsiva of orale anticonceptiva
- Op NSAID's, aspirine of Clopidogrel
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vorige maagoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo gedurende 2 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximin
|
Rifaximin 400 mg driemaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequate verlichting van dyspeptische symptomen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: einde van de behandeling (week 2)
|
algemene symptoomverbetering
|
einde van de behandeling (week 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele dyspeptische symptoomscores
Tijdsspanne: week 2, 4 en 8
|
Hong Kong dyspeptische index
|
week 2, 4 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKU_RD1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .