Rifaximin a funkcionális dyspepsia kezelésére
2015. november 30. frissítette: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong
A rifaximin alkalmazása funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A funkcionális dyspepsia nagyon gyakori egészségügyi állapot, amely a közösségben élő emberek akár 30%-ánál fordul elő.
A funkcionális dyspepsia jelenlegi farmakológiai kezelésének eredményei azonban nem kielégítőek.
A rifaximin egy minimálisan felszívódó antibiotikum, amelyet a nem székrekedéses irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésére használnak.
Különösen a puffadás és a hasi fájdalom javult a rifaximin-kezelés az IBS-betegek ezen csoportjában.
Míg a funkcionális dyspepsia és az IBS tünetei között jelentős az átfedés, a kutatók azt vizsgálják, hogy a rifaximin hatékony-e a dyspepsiával kapcsolatos étkezés utáni szorongásos tünetek kezelésében is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a rifaximin, egy minimálisan felszívódó antibiotikum hatásának tesztelése funkcionális dyspepsiában szenvedő betegek tüneteire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fekélyes dyspeptikus betegek, akik megfelelnek a posztprandiális distressz szindrómának a Róma III. kritériumai szerint
- Aktív diszpepsziás tünet
- Normál felső endoszkópia
- Urea Breath Test -ve vagy Rapid urease test -ve
- Nem tipikus gastrooesophagealis reflux vagy epekólikás tünetek, de ritka savas reflux jelenléte megengedett
Kizárási kritériumok:
- Nincs aktív diszpepsziás tünet
- Allergiás a rifaximinre
- Legutóbbi antibiotikumok használata az elmúlt 8 hétben
- Legutóbbi PPI vagy H2RA az elmúlt 4 hétben
- Véralvadásgátló, görcsoldó vagy orális fogamzásgátlók esetén
- NSAID-ok, aszpirin vagy klopidogrél esetén
- Terhesség vagy szoptatás
- Korábbi gyomorműtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo 2 hétig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximin
|
Rifaximin 400 mg naponta háromszor 2 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diszpepsziás tünetek megfelelő enyhülése a kezelés végén
Időkeret: a kezelés vége (2. hét)
|
globális tünetek javulása
|
a kezelés vége (2. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéni diszpepsziás tünetek pontszámai
Időkeret: 2., 4. és 8. hét
|
Hongkongi dyspeptikus index
|
2., 4. és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKU_RD1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .