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Rifaximin für funktionelle Dyspepsie

30. November 2015 aktualisiert von: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Verwendung von Rifaximin bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Funktionelle Dyspepsie ist eine sehr häufige Erkrankung, die bei bis zu 30 % der Menschen in der Gemeinde auftritt. Die Ergebnisse der derzeitigen pharmakologischen Behandlung von funktioneller Dyspepsie sind jedoch unbefriedigend. Rifaximin ist ein minimal resorbierbares Antibiotikum, das zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) ohne Obstipation eingesetzt wird. Insbesondere Blähungen und Bauchschmerzen wurden bei dieser Gruppe von IBS-Patienten durch die Behandlung mit Rifaximin gebessert. Während es bei den Symptomen von funktioneller Dyspepsie und Reizdarmsyndrom erhebliche Überschneidungen gibt, testen die Forscher, ob Rifaximin auch bei der Heilung von postprandialen Distress-Symptomen im Zusammenhang mit Dyspepsie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Rifaximin, einem minimal resorbierbaren Antibiotikum, auf die Symptome von Patienten mit funktioneller Dyspepsie zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dyspeptische Patienten ohne Geschwüre, die das postprandiale Distress-Syndrom gemäß den Rom-III-Kriterien erfüllen
  • Aktives dyspeptisches Symptom
  • Normale obere Endoskopie
  • Harnstoff-Atemtest -ve oder Urease-Schnelltest -ve
  • Keine typischen gastroösophagealen Reflux- oder Gallenkoliken-Symptome, aber das Vorhandensein von seltenem saurem Reflux ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Kein aktives dyspeptisches Symptom
  • Allergisch gegen Rifaximin
  • Kürzliche Antibiotikaanwendung in den letzten 8 Wochen
  • Aktuelle PPI oder H2RA in den letzten 4 Wochen
  • Über Antikoagulantien, Antikonvulsiva oder orale Kontrazeptiva
  • Auf NSAIDs, Aspirin oder Clopidogrel
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Magenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 2 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximin
Arzneimittel: Rifaximin
Rifaximin 400 mg tid für 2 Wo
Andere Namen:
  • Normix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausreichende Linderung dyspeptischer Symptome am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 2)
globale Symptomverbesserung
Ende der Behandlung (Woche 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle dyspeptische Symptomwerte
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
Dyspeptischer Index aus Hongkong
Woche 2, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKU_RD1

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