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Rifaximina per la dispepsia funzionale

30 novembre 2015 aggiornato da: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Uso di rifaximina in pazienti con dispepsia funzionale: uno studio controllato randomizzato

La dispepsia funzionale è una condizione medica molto comune, che si verifica fino al 30% delle persone nella comunità. Tuttavia, i risultati dell'attuale trattamento farmacologico sulla dispepsia funzionale sono insoddisfacenti. La rifaximina è un antibiotico minimamente assorbito che è stato utilizzato nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile non stitico (IBS). In particolare, il gonfiore e il dolore addominale sono stati migliorati dal trattamento con rifaximina in questo gruppo di pazienti con IBS. Sebbene vi sia una notevole sovrapposizione nei sintomi della dispepsia funzionale e dell'IBS, i ricercatori verificano se la rifaximina sia efficace anche nella cura dei sintomi di stress post-prandiale correlati alla dispepsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti della rifaximina, un antibiotico minimamente assorbito, sui sintomi di pazienti con dispepsia funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dispeptici non ulcerosi che soddisfano la sindrome da distress post-prandiale secondo i criteri di Roma III
  • Sintomo dispeptico attivo
  • Endoscopia superiore normale
  • Urea Breath Test -ve o Test rapido dell'ureasi -ve
  • Sintomi non tipici di reflusso gastroesofageo o colica biliare, ma è consentita la presenza di reflusso acido poco frequente

Criteri di esclusione:

  • Nessun sintomo dispeptico attivo
  • Allergico alla rifaximina
  • Uso recente di antibiotici nelle ultime 8 settimane
  • PPI o H2RA recenti nelle ultime 4 settimane
  • Su anticoagulanti, anticonvulsivanti o contraccettivi orali
  • Su FANS, aspirina o Clopidogrel
  • Gravidanza o allattamento
  • Pregressa chirurgia gastrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo per 2 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Rifaximina
Droga: Rifaximina
Rifaximina 400 mg tid per 2 settimane
Altri nomi:
  • Normamix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguato sollievo dai sintomi dispeptici alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fine del trattamento (settimana 2)
miglioramento globale dei sintomi
fine del trattamento (settimana 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi dispeptici individuali
Lasso di tempo: settimana 2, 4 e 8
Indice dispeptico di Hong Kong
settimana 2, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKU_RD1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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