Rifaximin för funktionell dyspepsi
30 november 2015 uppdaterad av: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong
Användning av Rifaximin hos patienter med funktionell dyspepsi: en randomiserad kontrollerad studie
Funktionell dyspepsi är ett mycket vanligt medicinskt tillstånd, som förekommer hos upp till 30 % av människorna i samhället.
Resultaten av nuvarande farmakologisk behandling av funktionell dyspepsi är dock otillfredsställande.
Rifaximin är ett minimalt absorberat antibiotikum som har använts vid behandling av icke-förstoppad irritabel tarm (IBS).
Speciellt uppblåsthet och buksmärtor förbättrades av rifaximinbehandling hos denna grupp av IBS-patienter.
Även om det finns en betydande överlappning av symtom på funktionell dyspepsi och IBS, testar utredarna om rifaximin också är effektivt för att bota postprandiala nödsymptom relaterade till dyspepsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att testa effekterna av rifaximin, ett minimalt absorberat antibiotika, på symtom hos patienter med funktionell dyspepsi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-ulcusdyspeptiska patienter som uppfyller postprandialt distress-syndrom enligt Rom III-kriterierna
- Aktivt dyspeptiskt symptom
- Normal övre endoskopi
- Urea Breath Test -ve eller Rapid urease test -ve
- Inga typiska gastroesofageala reflux- eller gallkoliksymptom, men förekomst av sällsynta sura uppstötningar är tillåten
Exklusions kriterier:
- Inget aktivt dyspeptiskt symptom
- Allergisk mot rifaximin
- Nyligen använda antibiotika under de senaste 8 veckorna
- Senaste PPI eller H2RA under de senaste 4 veckorna
- På antikoagulantia, antikonvulsiva eller orala preventivmedel
- På NSAID, aspirin eller Clopidogrel
- Graviditet eller amning
- Tidigare gastrisk operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo i 2 veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximin
|
Rifaximin 400mg tid i 2 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adekvat lindring av dyspeptiska symtom i slutet av behandlingen
Tidsram: avslutad behandling (vecka 2)
|
global symtomförbättring
|
avslutad behandling (vecka 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella dyspeptiska symtompoäng
Tidsram: vecka 2, 4 och 8
|
Hong Kong dyspeptiska index
|
vecka 2, 4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
17 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKU_RD1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .