栄養失調の小児の栄養状態および微量栄養素状態に対する 2 つの治療法の効果の比較
2012年7月16日 更新者：Victor Alfonso Mayen、Association for the Study and Prevention of HIV/AIDS
タカリク・アバジによる栄養失調の子どもの栄養状態および微量栄養素状態に対する 2 つの治療の効果の比較
この研究の目的は、栄養失調の子供の栄養状態および微量栄養素の状態に対する強化食品の影響を牛乳と比較して測定することです。
評価される変化には、身長に対する体重、年齢に対する身長、年齢に対する体重、年齢に対する中腕周囲の指標が含まれます。ヘモグロビン、血清亜鉛、血清フェリチン、血清葉酸、赤血球葉酸、血清ビタミンB12、および尿中ヨウ素のレベル。
調査の概要
詳細な説明
年齢の割に身長が低いという慢性的な栄養失調は、発展途上国でよく見られる栄養上の問題で、一般に鉄欠乏性貧血や亜鉛欠乏を伴います。
それは成人に、労働能力の制限、肥満や慢性疾患のリスクの増加など、多くの影響を及ぼします。
本研究は、文化的に受け入れられ、地元で生産された強化食品を提供することになる。
この強化食品の有効性は、研究参加者の健康にリスクを及ぼすことなく、管理された用量で無乳糖ミルクと比較して判定される予定です。
どちらも、できる限り管理された環境下でコミュニティレベルで、それぞれアトールとして、または液体の形で消費できるように無料で配布されます。
これにより、家族内での遵守、受容性、消費および分配を決定することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Retalhuleu、グアテマラ
- APEVIHS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身長に対する体重、または年齢に対する身長に応じて、ある程度の栄養失調がある
- 研究のために選ばれた 6 つのコミュニティのいずれかに居住している
除外基準:
- 白血病
- 糖尿病
- ハンディキャップ
- ダウン症
- 腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：強化飲料
身長に対する体重、年齢に対する身長、または年齢に対する体重の Z スコア < -1 によって、ある程度の栄養失調があるとみなされる小児のグループ。
|
1食分には4グラムが含まれます。プロテイン12グラム。炭水化物 1 グラム、脂肪 1 グラム、亜鉛 9 mg、鉄 12.5 mg、葉酸 160 μg、ヨウ素 90 μg、ビタミン A 250 mg、ビタミン C 40 mg、ビタミン B6 0.5 mg、ビタミン B12 0.9 μg 、ナイアシン 6 mg、ビタミン B2 0.5 mg、ビタミン B1 0.5 mg、銅 0.3 mg、ビタミン D3 5 mg、ビタミン E 5 mg、カルシウム 200 mg、リン 150 mg、マグネシウム 40 mg、17セレン μg、マンガン 0.17 μg、パントテン酸 1.8 mg、ビオチン 8 μg。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：無乳糖ミルクを受け取るグループ
身長に対する体重、年齢に対する身長、または年齢に対する体重の Z スコア < -1 によって、ある程度の栄養失調があるとみなされる小児のグループ。
|
1食分には4グラムが含まれます。たんぱく質12グラム、炭水化物12グラム、脂肪1グラム
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養状態の変化
時間枠：0、3、6、9、12、15ヶ月目
|
身長 Z スコアに対する体重、年齢に対する身長 Z スコア、年齢に対する体重 Z スコアおよび中腕周囲径
|
0、3、6、9、12、15ヶ月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鉄のステータス
時間枠：0ヶ月目と16ヶ月目
|
ヘモグロビン値と血清フェリチン値
|
0ヶ月目と16ヶ月目
|
|
亜鉛の状態
時間枠：0ヶ月目と16ヶ月目
|
血清亜鉛レベル
|
0ヶ月目と16ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gregory Reinhart、Mathile Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown KH, Peerson JM, Rivera J, Allen LH. Effect of supplemental zinc on the growth and serum zinc concentrations of prepubertal children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1062-71. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1062.
- Ministry of Social Health and Public Assistance et al. Micronutrient National Survey. Guatemala MSPAS 56pp. 2011
- Ministry of Public Health and Social Assistance. Maternal Infant Health Survey. Guatemala, MSPAS, 634 pp. 2010
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月16日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。