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Vergleich der Wirkung zweier Behandlungen auf den Ernährungs- und Mikronährstoffstatus unterernährter Kinder

16. Juli 2012 aktualisiert von: Victor Alfonso Mayen, Association for the Study and Prevention of HIV/AIDS

Vergleich der Wirkung zweier Behandlungen auf den Ernährungs- und Mikronährstoffstatus unterernährter Kinder aus dem Takalik Abaj

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss eines angereicherten Lebensmittels auf den Ernährungs- und Mikronährstoffstatus unterernährter Kinder im Vergleich zu Milch zu messen. Zu den zu bewertenden Veränderungen zählen die Indikatoren Gewicht für Körpergröße, Körpergröße für Alter, Gewicht für Alter, Mittelarmumfang für Alter; und Spiegel von Hämoglobin, Serumzink, Serumferritin, Serumfolsäure, Erythrozytenfolsäure, Serumvitamin B12 und Urinjod.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Unterernährung, die sich durch altersbedingt geringe Körpergröße zeigt, ist ein häufiges Ernährungsproblem in unterentwickelten Ländern, das im Allgemeinen mit Eisenmangelanämie und Zinkmangel einhergeht. Dies hat viele Folgen für den Erwachsenen, darunter eine eingeschränkte Arbeitsfähigkeit und ein höheres Risiko für Fettleibigkeit und chronische Krankheiten. Die vorliegende Studie wird ein angereichertes Lebensmittel anbieten, das kulturell akzeptiert und lokal produziert wird. Es wird die Wirksamkeit dieses angereicherten Lebensmittels im Vergleich zu laktosefreier Milch in kontrollierter Dosierung und ohne Gefahr für die Gesundheit der Studienteilnehmer ermittelt. Beide werden kostenlos verteilt, um als Atole bzw. in flüssiger Form auf Gemeindeebene in einer möglichst kontrollierten Umgebung konsumiert zu werden. Dies wird es ermöglichen, Einhaltung, Akzeptanz, Konsum und Verteilung innerhalb der Familie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gewisses Maß an Unterernährung, je nach Gewicht je nach Größe oder Größe je nach Alter
  • Wohnen Sie in einer der sechs für die Studie ausgewählten Gemeinden

Ausschlusskriterien:

  • Leukämie
  • Diabetes
  • Behinderung
  • Down-Syndrom
  • Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angereichertes Getränk
Eine Gruppe von Kindern mit einem gewissen Grad an Unterernährung, berücksichtigt durch einen Z-Score < -1 für Gewicht für Größe, Größe für Alter oder Gewicht für Alter.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit 21 Vitaminen und Mineralstoffen angereichertes Getränk
Die Portion enthält 4 Gramm. Protein, 12 grs. Kohlenhydrate, 1 g Fett, 9 mg Zink, 12,5 mg Eisen, 160 µg Folsäure, 90 µg Jod, 250 mg Vitamin A, 40 mg Vitamin C, 0,5 mg Vitamin B6, 0,9 µg Vitamin B12 , 6 mg Niacin, 0,5 mg Vitamin B2, 0,5 mg Vitamin B1, 0,3 mg Kupfer, 5 mg Vitamin D3, 5 mg Vitamin E, 200 mg Calcium, 150 mg Phosphor, 40 mg Magnesium, 17 µg Selen, 0,17 µg Mangan, 1,8 mg Pantothensäure und 8 µg Biotin.
Andere Namen:
  • Chispuditos®
Aktiver Komparator: Gruppe, die laktosefreie Milch erhält
Eine Gruppe von Kindern mit einem gewissen Grad an Unterernährung, berücksichtigt durch einen Z-Score < -1 für Gewicht für Größe, Größe für Alter oder Gewicht für Alter.
Nahrungsergänzungsmittel: Laktosefreie Milch
Die Portion enthält 4 Gramm. Protein, 12 g Kohlenhydrate und 1 g Fett
Andere Namen:
  • Gemüsemischung mit hohem Nährwert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ernährungsstatus
Zeitfenster: Monate 0, 3, 6, 9, 12 und 15 Monate
Gewicht für Größe Z-Score, Größe für Alter Z-Score, Gewicht für Alter Z-Score und Mittelarmumfang
Monate 0, 3, 6, 9, 12 und 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenstatus
Zeitfenster: Monate 0 und 16
Hämoglobinspiegel und Serumferritinspiegel
Monate 0 und 16
Zinkstatus
Zeitfenster: Monate 0 und 16
Serumzinkspiegel
Monate 0 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association for the Study and Prevention of HIV/AIDS

Ermittler

  • Studienstuhl: Gregory Reinhart, Mathile Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APE-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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