Srovnání vlivu dvou léčebných postupů na nutriční a mikronutriční stav podvyživených dětí
16. července 2012 aktualizováno: Victor Alfonso Mayen, Association for the Study and Prevention of HIV/AIDS
Srovnání vlivu dvou léčebných postupů na nutriční a mikronutriční stav podvyživených dětí z Takalik Abaj
Účelem této studie je změřit vliv obohacené potraviny na nutriční a mikronutriční stav podvyživených dětí ve srovnání s mlékem.
Změny, které mají být hodnoceny, zahrnují ukazatele hmotnost pro výšku, výška pro věk, hmotnost pro věk, obvod paže pro věk; a hladiny hemoglobinu, sérového zinku, sérového feritinu, sérové kyseliny listové, erytrocytární kyseliny listové, sérového vitaminu B12 a jódu v moči.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Chronická podvýživa doložená nízkou výškou vzhledem k věku je běžným nutričním problémem v nerozvinutých zemích, který je obecně doprovázen anémií z nedostatku železa a nedostatkem zinku.
Má mnoho důsledků pro dospělé, včetně omezené pracovní schopnosti a vyššího rizika obezity a chronických onemocnění.
Tato studie nabídne obohacené potraviny, kulturně přijímané a místně vyrobené.
Bude stanovena účinnost této obohacené potraviny ve srovnání s bezlaktózovým mlékem, v kontrolované dávce a bez rizika pro zdraví účastníků studie.
Oba budou distribuovány zdarma ke konzumaci jako atol nebo v tekuté formě na komunitní úrovni v co nejvíce kontrolovaném prostředí.
To umožní určit dodržování, přijatelnost, spotřebu a distribuci v rámci rodiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Retalhuleu, Guatemala
- APEVIHS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Určitý stupeň podvýživy podle hmotnosti na výšku nebo výšky na věk
- Bydlet v jedné ze šesti komunit vybraných pro studii
Kritéria vyloučení:
- Leukémie
- Diabetes
- Handicap
- Downův syndrom
- Selhání ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obohacený nápoj
Skupina dětí s určitým stupněm podvýživy posuzovaná podle Z-skóre < -1 pro hmotnost k výšce, výšku na věk nebo hmotnost na věk.
|
Porce obsahuje 4 gr. bílkovin, 12 gr. sacharidů, 1 g tuku 9 mg zinku, 12,5 mg železa, 160 µg kyseliny listové, 90 µg jódu, 250 mg vitamínu A, 40 mg vitamínu C, 0,5 mg vitamínu B6, 0,9 µg vitamínu B12 , 6 mg niacinu, 0,5 mg vitaminu B2, 0,5 mg vitaminu B1, 0,3 mg mědi, 5 mg vitaminu D3, 5 mg vitaminu E, 200 mg vápníku, 150 mg fosforu, 40 mg hořčíku, 17 µg selenu, 0,17 µg manganu, 1,8 mg kyseliny pantotenové a 8 µg biotinu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina dostávající mléko bez laktózy
Skupina dětí s určitým stupněm podvýživy posuzovaná podle Z-skóre < -1 pro hmotnost k výšce, výšku na věk nebo hmotnost na věk.
|
Porce obsahuje 4 gr. bílkovin, 12 g sacharidů a 1 g tuku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu výživy
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců
|
váha pro výšku Z-skóre, výška pro věk Z-skóre, váha pro věk Z-skóre a obvod v polovině paže
|
Měsíce 0, 3, 6, 9, 12 a 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav železa
Časové okno: Měsíce 0 a 16
|
Hladina hemoglobinu a hladina feritinu v séru
|
Měsíce 0 a 16
|
|
Stav zinku
Časové okno: Měsíce 0 a 16
|
hladina zinku v séru
|
Měsíce 0 a 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gregory Reinhart, Mathile Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brown KH, Peerson JM, Rivera J, Allen LH. Effect of supplemental zinc on the growth and serum zinc concentrations of prepubertal children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1062-71. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1062.
- Ministry of Social Health and Public Assistance et al. Micronutrient National Survey. Guatemala MSPAS 56pp. 2011
- Ministry of Public Health and Social Assistance. Maternal Infant Health Survey. Guatemala, MSPAS, 634 pp. 2010
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APE-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .