Sammenligning af effekten af to behandlinger på underernærede børns ernæringsmæssige og mikronæringsmæssige status
16. juli 2012 opdateret af: Victor Alfonso Mayen, Association for the Study and Prevention of HIV/AIDS
Sammenligning af effekten af to behandlinger på underernærede børns ernæringsmæssige og mikronæringsmæssige status fra Takalik Abaj
Formålet med denne undersøgelse er at måle påvirkningen af en beriget fødevare på underernærede børns ernærings- og mikronæringsstatus sammenlignet med mælk.
Ændringerne, der skal evalueres, omfatter indikatorerne vægt for højde, højde for alder, vægt for alder, mellemarms omkreds for alder; og niveauer af hæmoglobin, serum zink, serum ferritin, serum folinsyre, erythrocyt folinsyre, serum vitamin B12 og urin jod.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk underernæring påvist af kort højde for alder er et almindeligt ernæringsproblem i underudviklede lande, som generelt er ledsaget af jernmangelanæmi og zinkmangel.
Det har mange konsekvenser for den voksne, herunder begrænset arbejdsevne og højere risiko for overvægt og kronisk sygdom.
Nærværende undersøgelse vil tilbyde en beriget mad, kulturelt accepteret og lokalt produceret.
Effektiviteten af denne berigede mad sammenlignet med laktosefri mælk, i en kontrolleret dosis og uden risiko for undersøgelsesdeltagernes helbred, vil blive bestemt.
Begge vil blive distribueret gratis til at blive indtaget som henholdsvis en atol eller i flydende form på fællesskabsplan i et miljø kontrolleret så meget som muligt.
Dette vil gøre det muligt at bestemme overholdelse, accept, forbrug og fordeling inden for familien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1000
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Victor Alfonso
- Telefonnummer: +502 42196935
- E-mail: valfonso@apevihs.org
Studiesteder
-
-
-
Retalhuleu, Guatemala
- APEVIHS
-
Kontakt:
- Victor Alfonso
- Telefonnummer: +502 42196935
- E-mail: valfonso@apevihs.org
-
Ledende efterforsker:
- Victor Alfonso
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En vis grad af underernæring alt efter vægt for højde eller højde for alder
- Bo i et af de seks lokalsamfund, der er valgt til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Leukæmi
- Diabetes
- Handikap
- Downs syndrom
- Nyresvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forstærket drik
En gruppe børn med en vis grad af underernæring vurderet med en Z-score < -1 for vægt for højde, højde for alder eller vægt for alder.
|
Serveringen indeholder 4 gr. protein, 12 gr. kulhydrat, 1 gr fedt 9 mg zink, 12,5 mg jern, 160 µg folinsyre, 90 µg jod, 250 mg A-vitamin, 40 mg C-vitamin, 0,5 mg B6-vitamin, 0,9 µg B12-vitamin , 6 mg niacin, 0,5 mg vitamin B2, 0,5 mg vitamin B1, 0,3 mg kobber, 5 mg vitamin D3, 5 mg vitamin E, 200 mg calcium, 150 mg fosfor, 40 mg magnesium, 17 µg selen, 0,17 µg mangan, 1,8 mg pantothensyre og 8 µg biotin.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe, der modtager laktosefri mælk
En gruppe børn med en vis grad af underernæring vurderet med en Z-score < -1 for vægt for højde, højde for alder eller vægt for alder.
|
Servering indeholder 4 gr. protein, 12 gr kulhydrat og 1 gr fedt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ernæringsstatus
Tidsramme: Måneder 0, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
vægt for højde Z-score, højde for alder Z-score, vægt for alder Z-score og mellemarms omkreds
|
Måneder 0, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernstatus
Tidsramme: Måned 0 og 16
|
Hæmoglobinniveau og serumferritinniveau
|
Måned 0 og 16
|
|
Zink status
Tidsramme: Måned 0 og 16
|
serum zink niveau
|
Måned 0 og 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Gregory Reinhart, Mathile Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brown KH, Peerson JM, Rivera J, Allen LH. Effect of supplemental zinc on the growth and serum zinc concentrations of prepubertal children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1062-71. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1062.
- Ministry of Social Health and Public Assistance et al. Micronutrient National Survey. Guatemala MSPAS 56pp. 2011
- Ministry of Public Health and Social Assistance. Maternal Infant Health Survey. Guatemala, MSPAS, 634 pp. 2010
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2012
Først opslået (Skøn)
18. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APE-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Drik beriget med 21 vitaminer og mineraler
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... og andre samarbejdspartnereUkendtMangel på mikronæringsstofferEl Salvador