Comparaison de l'effet de deux traitements sur le statut nutritionnel et en micronutriments des enfants malnutris
16 juillet 2012 mis à jour par: Victor Alfonso Mayen, Association for the Study and Prevention of HIV/AIDS
Comparaison de l'effet de deux traitements sur le statut nutritionnel et en micronutriments des enfants malnutris du Takalik Abaj
Le but de cette étude est de mesurer l'impact d'un aliment enrichi sur le statut nutritionnel et en micronutriments des enfants malnutris, par rapport au lait.
Les changements à évaluer comprennent les indicateurs poids pour taille, taille pour âge, poids pour âge, circonférence à mi-bras pour âge ; et les taux d'hémoglobine, de zinc sérique, de ferritine sérique, d'acide folique sérique, d'acide folique érythrocytaire, de vitamine B12 sérique et d'iode urinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La malnutrition chronique mise en évidence par une petite taille pour l'âge est un problème nutritionnel courant dans les pays sous-développés qui s'accompagne généralement d'une anémie ferriprive et d'une carence en zinc.
Elle a de nombreuses conséquences sur l'adulte, notamment une capacité limitée à travailler et un risque accru d'obésité et de maladies chroniques.
La présente étude proposera un aliment fortifié, culturellement accepté et produit localement.
L'efficacité de cet aliment enrichi par rapport au lait sans lactose, à dose contrôlée et sans risque pour la santé des participants à l'étude, sera déterminée.
Les deux seront distribués gratuitement pour être consommés sous forme d'atole ou sous forme liquide, respectivement, au niveau communautaire dans un environnement contrôlé autant que possible.
Cela permettra de déterminer l'adhésion, l'acceptabilité, la consommation et la diffusion au sein de la famille.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Retalhuleu, Guatemala
- APEVIHS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un certain degré de malnutrition selon le poids pour la taille ou la taille pour l'âge
- Résider dans l'une des six communautés choisies pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Leucémie
- Diabète
- Handicap
- Syndrome de Down
- Insuffisance rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Boisson enrichie
Un groupe d'enfants présentant un certain degré de malnutrition considéré par un score Z < -1 pour le poids pour la taille, la taille pour l'âge ou le poids pour l'âge.
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La portion contient 4 grs. de protéines, 12 grs. de glucides, 1 gr de matières grasses 9 mg de zinc, 12,5 mg de fer, 160 µg d'acide folique, 90 µg d'iode, 250 mg de vitamine A, 40 mg de vitamine C, 0,5 mg de vitamine B6, 0,9 µg de vitamine B12 , 6 mg de niacine, 0,5 mg de vitamine B2, 0,5 mg de vitamine B1, 0,3 mg de cuivre, 5 mg de vitamine D3, 5 mg de vitamine E, 200 mg de calcium, 150 mg de phosphore, 40 mg de magnésium, 17 µg de sélénium, 0,17 µg de manganèse, 1,8 mg d'acide pantothénique et 8 µg de biotine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe recevant du lait sans lactose
Un groupe d'enfants présentant un certain degré de malnutrition considéré par un score Z < -1 pour le poids pour la taille, la taille pour l'âge ou le poids pour l'âge.
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La portion contient 4 grs. de protéines, 12 grs de glucides et 1 gr de lipides
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'état nutritionnel
Délai: Mois 0, 3, 6, 9, 12 et 15 mois
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score Z du poids pour la taille, score Z de la taille pour l'âge, score Z du poids pour l'âge et tour de bras moyen
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Mois 0, 3, 6, 9, 12 et 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut du fer
Délai: Mois 0 et 16
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Taux d'hémoglobine et taux de ferritine sérique
|
Mois 0 et 16
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Statut en zinc
Délai: Mois 0 et 16
|
taux de zinc sérique
|
Mois 0 et 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gregory Reinhart, Mathile Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brown KH, Peerson JM, Rivera J, Allen LH. Effect of supplemental zinc on the growth and serum zinc concentrations of prepubertal children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1062-71. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1062.
- Ministry of Social Health and Public Assistance et al. Micronutrient National Survey. Guatemala MSPAS 56pp. 2011
- Ministry of Public Health and Social Assistance. Maternal Infant Health Survey. Guatemala, MSPAS, 634 pp. 2010
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Première publication (Estimation)
18 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APE-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .