Comparação do efeito de dois tratamentos no estado nutricional e de micronutrientes de crianças desnutridas
16 de julho de 2012 atualizado por: Victor Alfonso Mayen, Association for the Study and Prevention of HIV/AIDS
Comparação do efeito de dois tratamentos no estado nutricional e de micronutrientes de crianças desnutridas do Takalik Abaj
O objetivo deste estudo é medir o impacto de um alimento fortificado no estado nutricional e de micronutrientes de crianças desnutridas, em comparação com o leite.
As mudanças a serem avaliadas incluem os indicadores peso para altura, altura para idade, peso para idade, circunferência do braço para idade; e níveis de hemoglobina, zinco sérico, ferritina sérica, ácido fólico sérico, ácido fólico eritrocitário, vitamina B12 sérica e iodo urinário.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A desnutrição crônica evidenciada pela baixa estatura para a idade é um problema nutricional comum em países subdesenvolvidos, geralmente acompanhado de anemia ferropriva e deficiência de zinco.
Tem muitas consequências para o adulto, incluindo capacidade limitada para trabalhar e maior risco de obesidade e doenças crônicas.
O presente estudo oferecerá um alimento fortificado, culturalmente aceito e produzido localmente.
Será determinada a eficácia desse alimento fortificado em relação ao leite sem lactose, em dose controlada e sem riscos à saúde dos participantes do estudo.
Ambos serão distribuídos gratuitamente para serem consumidos como atole ou na forma líquida, respectivamente, em nível comunitário em ambiente o mais controlado possível.
Isso permitirá determinar a adesão, aceitabilidade, consumo e distribuição dentro da família.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Retalhuleu, Guatemala
- APEVIHS
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Algum grau de desnutrição segundo peso para altura ou altura para idade
- Residir em uma das seis comunidades escolhidas para o estudo
Critério de exclusão:
- Leucemia
- Diabetes
- Handicap
- Síndrome de Down
- Insuficiência renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bebida fortificada
Grupo de crianças com algum grau de desnutrição considerado por um escore Z < -1 para peso para altura, altura para idade ou peso para idade.
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A porção contém 4 grs. de proteína, 12 grs. de hidratos de carbono, 1 gr de gordura 9 mg de zinco, 12,5 mg de ferro, 160 µg de ácido fólico, 90 µg de iodo, 250 mg de vitamina A, 40 mg de vitamina C, 0,5 mg de vitamina B6, 0,9 µg de vitamina B12 , 6 mg de niacina, 0,5 mg de vitamina B2, 0,5 mg de vitamina B1, 0,3 mg de cobre, 5 mg de vitamina D3, 5 mg de vitamina E, 200 mg de cálcio, 150 mg de fósforo, 40 mg de magnésio, 17 µg de selênio, 0,17 µg de manganês, 1,8 mg de ácido pantotênico e 8 µg de biotina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo recebendo leite sem lactose
Grupo de crianças com algum grau de desnutrição considerado por um escore Z < -1 para peso para altura, altura para idade ou peso para idade.
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Porção contém 4 grs. de proteína, 12 gr de carboidrato e 1 gr de gordura
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado nutricional
Prazo: Meses 0, 3, 6, 9, 12 e 15 meses
|
pontuação Z de peso para altura, pontuação Z de altura para idade, pontuação Z de peso para idade e circunferência do braço
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Meses 0, 3, 6, 9, 12 e 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de ferro
Prazo: Meses 0 e 16
|
Nível de hemoglobina e nível de ferritina sérica
|
Meses 0 e 16
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Status de zinco
Prazo: Meses 0 e 16
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nível sérico de zinco
|
Meses 0 e 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gregory Reinhart, Mathile Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brown KH, Peerson JM, Rivera J, Allen LH. Effect of supplemental zinc on the growth and serum zinc concentrations of prepubertal children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1062-71. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1062.
- Ministry of Social Health and Public Assistance et al. Micronutrient National Survey. Guatemala MSPAS 56pp. 2011
- Ministry of Public Health and Social Assistance. Maternal Infant Health Survey. Guatemala, MSPAS, 634 pp. 2010
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APE-001
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