Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van twee behandelingen op de voedings- en micronutriëntenstatus van ondervoede kinderen

16 juli 2012 bijgewerkt door: Victor Alfonso Mayen, Association for the Study and Prevention of HIV/AIDS

Vergelijking van het effect van twee behandelingen op de voedings- en micronutriëntenstatus van ondervoede kinderen uit de Takalik Abaj

Het doel van deze studie is om de impact van een verrijkt voedingsmiddel op de voedings- en micronutriëntenstatus van ondervoede kinderen te meten, in vergelijking met melk. De te evalueren veranderingen omvatten de indicatoren gewicht voor lengte, lengte voor leeftijd, gewicht voor leeftijd, middenarmomtrek voor leeftijd; en niveaus van hemoglobine, serumzink, serumferritine, serumfoliumzuur, erytrocytenfoliumzuur, serumvitamine B12 en urinair jodium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische ondervoeding die blijkt uit een kleine lengte voor leeftijd is een veelvoorkomend voedingsprobleem in onderontwikkelde landen, dat over het algemeen gepaard gaat met bloedarmoede door ijzertekort en zinktekort. Het heeft veel gevolgen voor de volwassene, waaronder een beperkt arbeidsvermogen en een hoger risico op zwaarlijvigheid en chronische ziekten. De huidige studie zal een verrijkt voedsel bieden, cultureel geaccepteerd en lokaal geproduceerd. De effectiviteit van dit verrijkte voedsel in vergelijking met lactosevrije melk, in een gecontroleerde dosis en zonder risico voor de gezondheid van de studiedeelnemers, zal worden bepaald. Beide zullen gratis worden gedistribueerd om te worden geconsumeerd als respectievelijk een atole of in vloeibare vorm op gemeenschapsniveau in een zoveel mogelijk gecontroleerde omgeving. Dit zal het mogelijk maken om therapietrouw, aanvaardbaarheid, consumptie en distributie binnen het gezin te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een zekere mate van ondervoeding volgens gewicht voor lengte of lengte voor leeftijd
  • Verblijf in een van de zes gemeenschappen die voor de studie zijn gekozen

Uitsluitingscriteria:

  • Leukemie
  • suikerziekte
  • Handicap
  • Syndroom van Down
  • Nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versterkte drank
Een groep kinderen met enige mate van ondervoeding beschouwd door een Z-score < -1 voor gewicht voor lengte, lengte voor leeftijd of gewicht voor leeftijd.
Voedingssupplement: Drank verrijkt met 21 vitaminen en mineralen
De portie bevat 4 gr. eiwit, 12 gr. koolhydraten, 1 gr vet 9 mg zink, 12,5 mg ijzer, 160 µg foliumzuur, 90 µg jodium, 250 mg vitamine A, 40 mg vitamine C, 0,5 mg vitamine B6, 0,9 µg vitamine B12 , 6 mg niacine, 0,5 mg vitamine B2, 0,5 mg vitamine B1, 0,3 mg koper, 5 mg vitamine D3, 5 mg vitamine E, 200 mg calcium, 150 mg fosfor, 40 mg magnesium, 17 µg selenium, 0,17 µg mangaan, 1,8 mg pantotheenzuur en 8 µg biotine.
Andere namen:
  • Chispuditos®
Actieve vergelijker: Groep die lactosevrije melk krijgt
Een groep kinderen met enige mate van ondervoeding beschouwd door een Z-score < -1 voor gewicht voor lengte, lengte voor leeftijd of gewicht voor leeftijd.
Voedingssupplement: Lactosevrije melk
Portie bevat 4 gr. eiwit, 12 gram koolhydraten en 1 gram vet
Andere namen:
  • Groentenmix met hoge voedingswaarde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedingsstatus
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden
gewicht voor lengte Z-score, lengte voor leeftijd Z-score, gewicht voor leeftijd Z-score en middenarmomtrek
Maanden 0, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IJzeren status
Tijdsspanne: Maanden 0 en 16
Hemoglobinegehalte en serum-ferritinegehalte
Maanden 0 en 16
Zink-status
Tijdsspanne: Maanden 0 en 16
serum zink niveau
Maanden 0 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association for the Study and Prevention of HIV/AIDS

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gregory Reinhart, Mathile Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APE-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren