Сравнение влияния двух видов лечения на нутриционный статус и микронутриентный статус детей с недоеданием
16 июля 2012 г. обновлено: Victor Alfonso Mayen, Association for the Study and Prevention of HIV/AIDS
Сравнение влияния двух видов лечения на нутриционный статус и микронутриентный статус детей, страдающих от недоедания, из Такалик Абая
Целью данного исследования является измерение влияния обогащенной пищи на состояние питания и микронутриентов детей, страдающих от недоедания, по сравнению с молоком.
Изменения, подлежащие оценке, включают показатели массы тела к росту, роста к возрасту, массы тела к возрасту, окружности середины руки к возрасту; и уровни гемоглобина, сывороточного цинка, сывороточного ферритина, сывороточной фолиевой кислоты, эритроцитарной фолиевой кислоты, сывороточного витамина B12 и йода в моче.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Хроническое недоедание, о котором свидетельствует низкий рост для своего возраста, является распространенной проблемой питания в слаборазвитых странах, которая обычно сопровождается железодефицитной анемией и дефицитом цинка.
Это имеет множество последствий для взрослых, включая ограниченную трудоспособность и более высокий риск ожирения и хронических заболеваний.
В настоящем исследовании будет предложена обогащенная пища, принятая в культуре и местного производства.
Будет определена эффективность этого обогащенного продукта по сравнению с безлактозным молоком в контролируемой дозе и без риска для здоровья участников исследования.
Оба будут распространяться бесплатно для употребления в виде атолла или в жидкой форме, соответственно, на уровне сообщества в максимально контролируемой среде.
Это позволит определить приверженность, приемлемость, потребление и распределение в семье.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Retalhuleu, Гватемала
- APEVIHS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Некоторая степень недоедания в зависимости от соотношения массы тела к росту или роста к возрасту
- Проживать в одном из шести сообществ, выбранных для исследования.
Критерий исключения:
- Лейкемия
- Диабет
- Гандикап
- синдром Дауна
- Почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крепленый напиток
Группа детей с некоторой степенью недоедания, рассматриваемая по Z-показателю < -1 для соотношения массы тела к росту, роста к возрасту или массы тела к возрасту.
|
Порция содержит 4 гр. белка, 12 гр. углеводов, 1 г жира, 9 мг цинка, 12,5 мг железа, 160 мкг фолиевой кислоты, 90 мкг йода, 250 мг витамина А, 40 мг витамина С, 0,5 мг витамина В6, 0,9 мкг витамина В12. , 6 мг ниацина, 0,5 мг витамина B2, 0,5 мг витамина B1, 0,3 мг меди, 5 мг витамина D3, 5 мг витамина E, 200 мг кальция, 150 мг фосфора, 40 мг магния, 17 мкг селена, 0,17 мкг марганца, 1,8 мг пантотеновой кислоты и 8 мкг биотина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа, получающая безлактозное молоко
Группа детей с некоторой степенью недоедания, рассматриваемая по Z-показателю < -1 для соотношения массы тела к росту, роста к возрасту или массы тела к возрасту.
|
Порция содержит 4 гр. белка, 12 г углеводов и 1 г жира
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса питания
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев
|
вес для роста Z-значение, рост для возраста Z-значение, вес для возраста Z-значение и окружность середины руки
|
Месяцы 0, 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус железа
Временное ограничение: Месяцы 0 и 16
|
Уровень гемоглобина и уровень ферритина в сыворотке
|
Месяцы 0 и 16
|
|
Статус цинка
Временное ограничение: Месяцы 0 и 16
|
уровень цинка в сыворотке
|
Месяцы 0 и 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Gregory Reinhart, Mathile Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brown KH, Peerson JM, Rivera J, Allen LH. Effect of supplemental zinc on the growth and serum zinc concentrations of prepubertal children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1062-71. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1062.
- Ministry of Social Health and Public Assistance et al. Micronutrient National Survey. Guatemala MSPAS 56pp. 2011
- Ministry of Public Health and Social Assistance. Maternal Infant Health Survey. Guatemala, MSPAS, 634 pp. 2010
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APE-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .