Sammenligning av effekten av to behandlinger på ernærings- og mikronæringsstatusen til underernærte barn
16. juli 2012 oppdatert av: Victor Alfonso Mayen, Association for the Study and Prevention of HIV/AIDS
Sammenligning av effekten av to behandlinger på ernærings- og mikronæringsstatusen til underernærte barn fra Takalik Abaj
Formålet med denne studien er å måle effekten av en beriket mat på ernærings- og mikronæringsstatusen til underernærte barn sammenlignet med melk.
Endringene som skal evalueres inkluderer indikatorene vekt for høyde, høyde for alder, vekt for alder, omkrets mellom armen for alder; og nivåer av hemoglobin, serumsink, serumferritin, serumfolinsyre, erytrocyttfolinsyre, serumvitamin B12 og jod i urinen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk underernæring påvist av kort høyde for alder er et vanlig ernæringsproblem i underutviklede land som vanligvis er ledsaget av jernmangelanemi og sinkmangel.
Det har mange konsekvenser for den voksne, inkludert begrenset arbeidskapasitet og høyere risiko for overvekt og kronisk sykdom.
Denne studien vil tilby en beriket mat, kulturelt akseptert og lokalprodusert.
Effektiviteten til denne berikede maten sammenlignet med laktosefri melk, i en kontrollert dose og uten risiko for helsen til studiedeltakerne, vil bli bestemt.
Begge vil bli distribuert gratis for å bli konsumert som henholdsvis en atol eller i flytende form på samfunnsnivå i et miljø kontrollert så mye som mulig.
Dette vil tillate å bestemme etterlevelse, aksept, forbruk og distribusjon i familien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Retalhuleu, Guatemala
- APEVIHS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En viss grad av underernæring i henhold til vekt for høyde eller høyde for alder
- Bo i et av de seks samfunnene som er valgt for studiet
Ekskluderingskriterier:
- Leukemi
- Diabetes
- Handicap
- Downs syndrom
- Nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsterket drikke
En gruppe barn med en viss grad av underernæring vurdert av en Z-score < -1 for vekt for høyde, høyde for alder eller vekt for alder.
|
Serveringen inneholder 4 grs. protein, 12 gr. karbohydrat, 1 gr fett 9 mg sink, 12,5 mg jern, 160 µg folsyre, 90 µg jod, 250 mg vitamin A, 40 mg vitamin C, 0,5 mg vitamin B6, 0,9 µg vitamin B12 , 6 mg niacin, 0,5 mg vitamin B2, 0,5 mg vitamin B1, 0,3 mg kobber, 5 mg vitamin D3, 5 mg vitamin E, 200 mg kalsium, 150 mg fosfor, 40 mg magnesium, 17 µg selen, 0,17 µg mangan, 1,8 mg pantotensyre og 8 µg biotin.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe som får laktosefri melk
En gruppe barn med en viss grad av underernæring vurdert av en Z-score < -1 for vekt for høyde, høyde for alder eller vekt for alder.
|
Servering inneholder 4 gr. protein, 12 gr karbohydrat og 1 gr fett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: Måneder 0, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
vekt for høyde Z-score, høyde for alder Z-score, vekt for alder Z-score og midtarms omkrets
|
Måneder 0, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernstatus
Tidsramme: Måned 0 og 16
|
Hemoglobinnivå og serumferritinnivå
|
Måned 0 og 16
|
|
Sinkstatus
Tidsramme: Måned 0 og 16
|
serumsinknivå
|
Måned 0 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Gregory Reinhart, Mathile Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brown KH, Peerson JM, Rivera J, Allen LH. Effect of supplemental zinc on the growth and serum zinc concentrations of prepubertal children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1062-71. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1062.
- Ministry of Social Health and Public Assistance et al. Micronutrient National Survey. Guatemala MSPAS 56pp. 2011
- Ministry of Public Health and Social Assistance. Maternal Infant Health Survey. Guatemala, MSPAS, 634 pp. 2010
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APE-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .