Comparación del Efecto de Dos Tratamientos en el Estado Nutricional y de Micronutrientes de Niños Desnutridos
16 de julio de 2012 actualizado por: Victor Alfonso Mayen, Association for the Study and Prevention of HIV/AIDS
Comparación del Efecto de Dos Tratamientos en el Estado Nutricional y de Micronutrientes de Niños Desnutridos del Takalik Abaj
El propósito de este estudio es medir el impacto de un alimento fortificado en el estado nutricional y de micronutrientes de niños desnutridos, en comparación con la leche.
Los cambios a evaluar incluyen los indicadores peso para talla, talla para edad, peso para edad, perímetro braquial para edad; y niveles de hemoglobina, zinc sérico, ferritina sérica, ácido fólico sérico, ácido fólico eritrocitario, vitamina B12 sérica y yodo urinario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición crónica evidenciada por talla baja para la edad es un problema nutricional común en los países subdesarrollados que generalmente se acompaña de anemia por deficiencia de hierro y deficiencia de zinc.
Tiene muchas consecuencias en el adulto, incluida la capacidad limitada para trabajar y un mayor riesgo de obesidad y enfermedades crónicas.
El presente estudio ofrecerá un alimento fortificado, culturalmente aceptado y producido localmente.
Se determinará la eficacia de este alimento enriquecido frente a la leche sin lactosa, en dosis controlada y sin riesgo para la salud de los participantes del estudio.
Ambos serán distribuidos gratuitamente para ser consumidos en atole o en forma líquida, respectivamente, a nivel comunitario en un ambiente lo más controlado posible.
Esto permitirá determinar la adherencia, aceptabilidad, consumo y distribución dentro de la familia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Retalhuleu, Guatemala
- APEVIHS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Algún grado de desnutrición según peso para la talla o talla para la edad
- Residir en una de las seis comunidades elegidas para el estudio
Criterio de exclusión:
- Leucemia
- Diabetes
- Desventaja
- Síndrome de Down
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bebida fortificada
Grupo de niños con algún grado de desnutrición considerado por un Z-score < -1 para peso para talla, talla para edad o peso para edad.
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La ración contiene 4 grs. de proteína, 12 grs. de carbohidratos, 1 gr de grasa 9 mg de zinc, 12,5 mg de hierro, 160 µg de ácido fólico, 90 µg de yodo, 250 mg de vitamina A, 40 mg de vitamina C, 0,5 mg de vitamina B6, 0,9 µg de vitamina B12 , 6 mg de niacina, 0,5 mg de vitamina B2, 0,5 mg de vitamina B1, 0,3 mg de cobre, 5 mg de vitamina D3, 5 mg de vitamina E, 200 mg de calcio, 150 mg de fósforo, 40 mg de magnesio, 17 µg de selenio, 0,17 µg de manganeso, 1,8 mg de ácido pantoténico y 8 µg de biotina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo que recibe leche sin lactosa
Grupo de niños con algún grado de desnutrición considerado por un Z-score < -1 para peso para talla, talla para edad o peso para edad.
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La ración contiene 4 grs. de proteína, 12 grs de carbohidrato y 1 gr de grasa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 6, 9, 12 y 15 meses
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peso para la talla Z-score, talla para la edad Z-score, peso para la edad Z-score y circunferencia media del brazo
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Meses 0, 3, 6, 9, 12 y 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado del hierro
Periodo de tiempo: Meses 0 y 16
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Nivel de hemoglobina y nivel de ferritina sérica
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Meses 0 y 16
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Estado del zinc
Periodo de tiempo: Meses 0 y 16
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nivel sérico de zinc
|
Meses 0 y 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gregory Reinhart, Mathile Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brown KH, Peerson JM, Rivera J, Allen LH. Effect of supplemental zinc on the growth and serum zinc concentrations of prepubertal children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1062-71. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1062.
- Ministry of Social Health and Public Assistance et al. Micronutrient National Survey. Guatemala MSPAS 56pp. 2011
- Ministry of Public Health and Social Assistance. Maternal Infant Health Survey. Guatemala, MSPAS, 634 pp. 2010
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APE-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .