Porównanie wpływu dwóch terapii na stan odżywienia i mikroelementów niedożywionych dzieci
16 lipca 2012 zaktualizowane przez: Victor Alfonso Mayen, Association for the Study and Prevention of HIV/AIDS
Porównanie wpływu dwóch terapii na stan odżywienia i mikroelementów niedożywionych dzieci z Takalik Abaj
Celem tego badania jest zmierzenie wpływu wzbogaconej żywności na stan odżywienia i mikroelementów niedożywionych dzieci w porównaniu z mlekiem.
Zmiany, które należy ocenić, obejmują wskaźniki wagi do wzrostu, wzrostu do wieku, masy ciała do wieku, obwodu ramienia w stosunku do wieku; oraz poziomy hemoglobiny, cynku w surowicy, ferrytyny w surowicy, kwasu foliowego w surowicy, kwasu foliowego w erytrocytach, witaminy B12 w surowicy i jodu w moczu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe niedożywienie, objawiające się niskim wzrostem w stosunku do wieku, jest powszechnym problemem żywieniowym w krajach słabo rozwiniętych, któremu na ogół towarzyszy niedokrwistość z niedoboru żelaza i niedobór cynku.
Ma to wiele konsekwencji dla osoby dorosłej, w tym ograniczoną zdolność do pracy oraz większe ryzyko otyłości i chorób przewlekłych.
Niniejsze badanie zaoferuje żywność wzbogaconą, akceptowaną kulturowo i produkowaną lokalnie.
Określona zostanie skuteczność tej wzbogaconej żywności w porównaniu z mlekiem bez laktozy, w kontrolowanej dawce i bez ryzyka dla zdrowia uczestników badania.
Oba będą dystrybuowane bezpłatnie do spożycia odpowiednio w postaci atolu lub w postaci płynnej na poziomie społeczności w środowisku kontrolowanym w jak największym stopniu.
Pozwoli to określić przestrzeganie, akceptowalność, spożycie i dystrybucję w rodzinie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victor Alfonso
- Numer telefonu: +502 42196935
- E-mail: valfonso@apevihs.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Retalhuleu, Gwatemala
- APEVIHS
-
Kontakt:
- Victor Alfonso
- Numer telefonu: +502 42196935
- E-mail: valfonso@apevihs.org
-
Główny śledczy:
- Victor Alfonso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pewien stopień niedożywienia w zależności od wagi dla wzrostu lub wzrostu dla wieku
- Zamieszkaj w jednej z sześciu społeczności wybranych do badania
Kryteria wyłączenia:
- Białaczka
- Cukrzyca
- Upośledzenie
- Zespół Downa
- Niewydolność nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocniony napój
Grupa dzieci z pewnym stopniem niedożywienia rozpatrywana przez Z-score < -1 dla masy ciała dla wzrostu, wzrostu dla wieku lub wagi dla wieku.
|
Porcja zawiera 4 gr. białka, 12 gr. węglowodanów, 1 g tłuszczu 9 mg cynku, 12,5 mg żelaza, 160 µg kwasu foliowego, 90 µg jodu, 250 mg witaminy A, 40 mg witaminy C, 0,5 mg witaminy B6, 0,9 µg witaminy B12 , 6 mg niacyny, 0,5 mg witaminy B2, 0,5 mg witaminy B1, 0,3 mg miedzi, 5 mg witaminy D3, 5 mg witaminy E, 200 mg wapnia, 150 mg fosforu, 40 mg magnezu, 17 mg µg selenu, 0,17 µg manganu, 1,8 mg kwasu pantotenowego i 8 µg biotyny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa otrzymująca mleko bez laktozy
Grupa dzieci z pewnym stopniem niedożywienia rozpatrywana przez Z-score < -1 dla masy ciała dla wzrostu, wzrostu dla wieku lub wagi dla wieku.
|
Porcja zawiera 4 gr. białka, 12 g węglowodanów i 1 g tłuszczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
|
waga do wzrostu Z-score, wzrost do wieku Z-score, waga do wieku Z-score i obwód ramienia
|
Miesiące 0, 3, 6, 9, 12 i 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żelazny stan
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 16
|
Poziom hemoglobiny i poziom ferrytyny w surowicy
|
Miesiące 0 i 16
|
|
Stan cynku
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 16
|
poziom cynku w surowicy
|
Miesiące 0 i 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gregory Reinhart, Mathile Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brown KH, Peerson JM, Rivera J, Allen LH. Effect of supplemental zinc on the growth and serum zinc concentrations of prepubertal children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1062-71. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1062.
- Ministry of Social Health and Public Assistance et al. Micronutrient National Survey. Guatemala MSPAS 56pp. 2011
- Ministry of Public Health and Social Assistance. Maternal Infant Health Survey. Guatemala, MSPAS, 634 pp. 2010
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APE-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .