Jämförelse av effekten av två behandlingar på närings- och mikronäringsstatus hos undernärda barn
16 juli 2012 uppdaterad av: Victor Alfonso Mayen, Association for the Study and Prevention of HIV/AIDS
Jämförelse av effekten av två behandlingar på närings- och mikronäringsstatus hos undernärda barn från Takalik Abaj
Syftet med denna studie är att mäta effekten av ett berikat livsmedel på närings- och mikronäringsstatus hos undernärda barn jämfört med mjölk.
De förändringar som ska utvärderas inkluderar indikatorerna vikt för längd, längd för ålder, vikt för ålder, mellanarms omkrets för ålder; och nivåer av hemoglobin, serumzink, serumferritin, serumfolsyra, erytrocytfolsyra, serumvitamin B12 och urinjod.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk undernäring som bevisas av kort längd för ålder är ett vanligt näringsproblem i underutvecklade länder som i allmänhet åtföljs av järnbristanemi och zinkbrist.
Det har många konsekvenser för den vuxna, inklusive begränsad arbetsförmåga och högre risk för fetma och kroniska sjukdomar.
Den aktuella studien kommer att erbjuda en berikad mat, kulturellt accepterad och närproducerad.
Effektiviteten av detta berikade livsmedel jämfört med laktosfri mjölk, i en kontrollerad dos och utan risk för studiedeltagarnas hälsa, kommer att fastställas.
Båda kommer att delas ut gratis för att konsumeras som en atol respektive i flytande form på gemenskapsnivå i en miljö som kontrolleras så mycket som möjligt.
Detta kommer att göra det möjligt att bestämma följsamhet, acceptans, konsumtion och distribution inom familjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Retalhuleu, Guatemala
- APEVIHS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Någon grad av undernäring beroende på vikt för längd eller längd för ålder
- Bo i en av de sex samhällen som valts ut för studien
Exklusions kriterier:
- Leukemi
- Diabetes
- Handikapp
- Downs syndrom
- Njursvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förstärkt dryck
En grupp barn med någon grad av undernäring betraktad av en Z-poäng < -1 för vikt för längd, längd för ålder eller vikt för ålder.
|
Serveringen innehåller 4 gr. protein, 12 gr. kolhydrat, 1 gr fett 9 mg zink, 12,5 mg järn, 160 µg folsyra, 90 µg jod, 250 mg vitamin A, 40 mg vitamin C, 0,5 mg vitamin B6, 0,9 µg vitamin B12 , 6 mg niacin, 0,5 mg vitamin B2, 0,5 mg vitamin B1, 0,3 mg koppar, 5 mg vitamin D3, 5 mg vitamin E, 200 mg kalcium, 150 mg fosfor, 40 mg magnesium, 17 µg selen, 0,17 µg mangan, 1,8 mg pantotensyra och 8 µg biotin.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp som får laktosfri mjölk
En grupp barn med någon grad av undernäring betraktad av en Z-poäng < -1 för vikt för längd, längd för ålder eller vikt för ålder.
|
Serveringen innehåller 4 gr. protein, 12 gr kolhydrater och 1 gr fett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i näringsstatus
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9, 12 och 15 månader
|
vikt för längd Z-poäng, höjd för ålder Z-poäng, vikt för ålder Z-poäng och mittarms omkrets
|
Månader 0, 3, 6, 9, 12 och 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Järnstatus
Tidsram: Månad 0 och 16
|
Hemoglobinnivå och serumferritinnivå
|
Månad 0 och 16
|
|
Zinkstatus
Tidsram: Månad 0 och 16
|
serum zink nivå
|
Månad 0 och 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Gregory Reinhart, Mathile Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brown KH, Peerson JM, Rivera J, Allen LH. Effect of supplemental zinc on the growth and serum zinc concentrations of prepubertal children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2002 Jun;75(6):1062-71. doi: 10.1093/ajcn/75.6.1062.
- Ministry of Social Health and Public Assistance et al. Micronutrient National Survey. Guatemala MSPAS 56pp. 2011
- Ministry of Public Health and Social Assistance. Maternal Infant Health Survey. Guatemala, MSPAS, 634 pp. 2010
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APE-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .