VertebrOpLasty 対 急性非骨粗鬆症性椎体骨折における保存的治療 (VOLCANO)
2014年2月14日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
このプロトコルの目的は、急性の非骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折に苦しむ患者における椎体形成術の有効性を証明することです。
椎体形成術は、損傷した椎体にセメント (PMMA) を注入して、それ以上の崩壊を防ぎます。
私たちの研究では、椎体形成術と保存療法（ブレース）を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Magerl 分類による急性 (外傷後 15 日未満) 外傷性脊椎圧迫骨折 (VCF) タイプ A の保存的治療 (ブレース) と椎体形成術を比較する前向きランダム化試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- ボランティア
- 脊椎圧迫骨折 マーゲルA型
- 急性外傷（15日未満）
- T5とL5の間
- -椎体形成術と保存的治療の両方を受けることができる患者
- 同意書取得
除外基準:
- 神経弓骨折
- C1～T4骨折
- 骨折による神経症状
- Glasgow Coma Scale 15未満の脳外傷
- 進行中のがん
- 定期的な鎮痛剤の摂取
- 局所または全身感染
- 凝固障害
- 妊娠
- 別の臨床試験への関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：椎体形成術
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椎体形成術は、損傷した椎体にセメント (PMMA) を注入して、それ以上の崩壊を防ぎます。
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他の：保存療法（ブレース）
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この研究は、Magerl分類による急性（外傷後15日未満）の外傷性脊椎圧迫骨折（VCF）タイプAにおける保存的治療（ブレース）と椎体形成術を比較する前向きランダム化試験です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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障害者スケール
時間枠：1ヶ月で
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1ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脊椎の放射線測定
時間枠：1、3、6ヶ月
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1、3、6ヶ月
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障害とQOL
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel CHABERT、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月14日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。