Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VertebrOpLasty versus konservativ behandling ved akutte ikke-osteoporotiske vertebrale frakturer (VOLCANO)

14. februar 2014 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Formålet med denne protokol er at bevise effektiviteten af ​​vertebroplastik hos patienter, der lider af akut ikke-osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur.

Vertebroplastik består i indsprøjtning af cement (PMMA) i den beskadigede vertebrale krop for at forhindre yderligere kollaps.

Vores undersøgelse vil sammenligne vertebroplastik versus konservativ terapi (bøjle).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner konservativ behandling (bøjle) og vertebroplastik ved akut (mindre end 15 dage efter traume) traumatisk vertebral kompressionsfraktur (VCF) type A ifølge Magerl-klassifikationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 70 år gammel
  • frivillige
  • Vertebrale kompressionsfrakturer Magerl type A
  • Akut traume (mindre end 15 dage)
  • Mellem T5 og L5
  • Patient i stand til at gennemgå både vertebroplastik og konservativ behandling
  • Samtykkeformular opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Neural buefraktur
  • C1 til T4 fraktur
  • Neurologiske symptomer forårsaget af bruddet
  • Encefalisk traume med Glasgow Coma Scale mindre end 15
  • Igangværende kræftsygdom
  • Rutinemæssig smertestillende indtagelse
  • Lokal eller systemisk infektion
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Graviditet
  • Inddragelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vertebroplastik
Andet: vertebroplastik
Vertebroplastik består i indsprøjtning af cement (PMMA) i den beskadigede vertebrale krop for at forhindre yderligere kollaps
Andet: konservativ terapi (bøjle)
Andet: konservativ terapi
Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner konservativ behandling (bøjle) og vertebroplastik ved akut (mindre end 15 dage efter traume) traumatisk vertebral kompressionsfraktur (VCF) type A ifølge Magerl-klassifikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Handicapskala
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiologiske målinger af rygsøjlen
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneder
ved 1, 3 og 6 måneder
Handicap og qol
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
ved 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel CHABERT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (Skøn)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebral kompressionsbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner