VertebrOpLasty versus konservatiivinen hoito akuuteissa ei-osteoporoottisissa nikamamurtumissa (VOLCANO)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tämän protokollan tarkoituksena on osoittaa vertebroplastian tehokkuus potilailla, jotka kärsivät akuutista ei-osteoporoottisesta nikaman puristusmurtumasta.
Vertebroplastia koostuu sementin (PMMA) ruiskuttamisesta vaurioituneeseen nikamarunkoon, jotta estetään myöhemmän romahtamisen.
Tutkimuksemme vertaa vertebroplastiaa konservatiiviseen hoitoon (tuet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan konservatiivista hoitoa (tuet) ja vertebroplastiaa akuutissa (alle 15 päivää trauman jälkeen) traumaattisessa nikaman puristusmurtumassa (VCF) tyyppi A Magerl-luokituksen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta vanha
- vapaaehtoisia
- Selkärangan puristusmurtumat Magerl-tyypin A
- Akuutti trauma (alle 15 päivää)
- T5:n ja L5:n välissä
- Potilas voi tehdä sekä vertebroplastian että konservatiivisen hoidon
- Suostumuslomake saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Hermokaaren murtuma
- C1-T4-murtuma
- Murtuman aiheuttamat neurologiset oireet
- Aivovamma Glasgow'n koomaasteikolla alle 15
- Jatkuva syöpä
- Säännöllinen kipulääkkeiden saanti
- Paikallinen tai systeeminen infektio
- Koagulaatiohäiriö
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vertebroplastia
|
Vertebroplastia koostuu sementin (PMMA) injektoinnista vaurioituneeseen nikamarunkoon, jotta estetään uusi romahdus
|
|
Muut: konservatiivinen hoito (tuet)
|
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan konservatiivista hoitoa (tuet) ja vertebroplastiaa akuutissa (alle 15 päivää trauman jälkeen) traumaattisessa nikaman puristusmurtumassa (VCF) tyyppi A Magerl-luokituksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vammaisasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selkärangan radiologiset mittaukset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Vammaisuus ja qol
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel CHABERT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .