VertebrOpLasty versus conservatieve behandeling bij acute niet-osteoporotische wervelfracturen (VOLCANO)
3 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Het doel van dit protocol is om de werkzaamheid van vertebroplastiek te bewijzen bij patiënten die lijden aan een acute niet-osteoporotische vertebrale compressiefractuur.
Vertebroplastiek bestaat uit het injecteren van cement (PMMA) in het beschadigde wervellichaam om verder inzakken te voorkomen.
Onze studie zal vertebroplastiek vergelijken met conservatieve therapie (brace).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin conservatieve behandeling (brace) en vertebroplastiek worden vergeleken bij acute (minder dan 15 dagen na trauma) traumatische vertebrale compressiefractuur (VCF) type A volgens Magerl-classificatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 70 jaar oud
- vrijwilligers
- Vertebrale compressiefracturen Magerl type A
- Acuut trauma (minder dan 15 dagen)
- Tussen T5 en L5
- Patiënt kan zowel vertebroplastiek als conservatieve behandeling ondergaan
- Toestemmingsformulier verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Neurale boogfractuur
- C1 tot T4 breuk
- Neurologische symptomen veroorzaakt door de breuk
- Encephalisch trauma met Glasgow Coma Scale minder dan 15
- Lopende kanker
- Routinematige inname van pijnstillers
- Lokale of systemische infectie
- Stollingsstoornis
- Zwangerschap
- Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vertebroplastiek
|
Vertebroplastiek bestaat uit het injecteren van cement (PMMA) in het beschadigde wervellichaam om verder inzakken te voorkomen
|
|
Ander: conservatieve therapie (brace)
|
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin conservatieve behandeling (brace) en vertebroplastiek worden vergeleken bij acute (minder dan 15 dagen na trauma) traumatische vertebrale compressiefractuur (VCF) type A volgens Magerl-classificatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Handicap schaal
Tijdsspanne: op 1 maand
|
op 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wervelkolom radiologische metingen
Tijdsspanne: op 1, 3 en 6 maanden
|
op 1, 3 en 6 maanden
|
|
Handicap en qol
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
|
op 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel CHABERT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
18 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0122
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .