VertebrOpLasty kontra konzervatív kezelés akut, nem oszteoporotikus csigolyatörésekben (VOLCANO)
2026. augusztus 3. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ennek a protokollnak a célja a csigolyaplasztika hatékonyságának bizonyítása akut, nem oszteoporotikus eredetű kompressziós csigolyatörésben szenvedő betegeknél.
A csigolyaplasztika cement (PMMA) injekcióból áll a sérült csigolyatestbe, hogy megakadályozzák a további összeesést.
Tanulmányunk a vertebroplasztikát hasonlítja össze a konzervatív terápiával (merevítővel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a konzervatív kezelést (merevítő) és a csigolyaplasztikát akut (kevesebb, mint 15 nappal a traumát követően) traumás csigolyakompressziós törés (VCF) A-típusban a Magerl-besorolás szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- önkéntesek
- Csigolyakompressziós törések Magerl A típusú
- Akut trauma (kevesebb, mint 15 nap)
- T5 és L5 között
- A páciens vertebroplasztikára és konzervatív kezelésre is alkalmas
- Beleegyezési űrlap megszerzett
Kizárási kritériumok:
- Neurális ív törés
- C1-T4 törés
- A törés okozta neurológiai tünetek
- Encephalic trauma Glasgow kóma skála 15-nél kisebb
- Folyamatos rák
- Rendszeres fájdalomcsillapító bevitel
- Helyi vagy szisztémás fertőzés
- Alvadási zavar
- Terhesség
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vertebroplasztika
|
A csigolyaplasztika cement (PMMA) injekcióból áll a sérült csigolyatestbe, hogy megakadályozzák a további összeesést.
|
|
Egyéb: konzervatív terápia (merevítő)
|
A tanulmány egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a konzervatív kezelést (merevítő) és a vertebroplasztikát akut (kevesebb, mint 15 nappal a traumát követően) traumás csigolya-kompressziós törés (VCF) A típusú traumában a Magerl-besorolás szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fogyatékossági skála
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gerinc radiológiai mérések
Időkeret: 1, 3 és 6 hónaposan
|
1, 3 és 6 hónaposan
|
|
Fogyatékosság és qol
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
|
3 és 6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel CHABERT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Első közzététel (Becsült)
2012. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0122
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .