VertebrOpLasty в сравнении с консервативным лечением острых неостеопоротических переломов позвонков (VOLCANO)
3 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Целью данного протокола является доказательство эффективности вертебропластики у пациентов с острым компрессионным переломом позвоночника без остеопороза.
Вертебропластика заключается во введении цемента (ПММА) в тело поврежденного позвонка для предотвращения дальнейшего коллапса.
В нашем исследовании вертебропластика будет сравниваться с консервативной терапией (корсет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее консервативное лечение (корсет) и вертебропластику при остром (менее 15 дней после травмы) травматическом компрессионном переломе позвоночника (ВКФ) типа А по классификации Magerl.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 - 70 лет
- волонтеры
- Компрессионные переломы позвонков Magerl тип А
- Острая травма (менее 15 дней)
- Между Т5 и L5
- Пациент, способный пройти как вертебропластику, так и консервативное лечение
- Форма согласия получена
Критерий исключения:
- Перелом нервной дуги
- Перелом от С1 до Т4
- Неврологические симптомы, вызванные переломом
- Травма головного мозга по шкале комы Глазго менее 15.
- Текущий рак
- Регулярный прием обезболивающих
- Местная или системная инфекция
- нарушение свертывания крови
- Беременность
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вертебропластика
|
Вертебропластика заключается во введении цемента (ПММА) в тело поврежденного позвонка для предотвращения дальнейшего коллапса.
|
|
Другой: консервативная терапия (корсет)
|
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее консервативное лечение (корсет) и вертебропластику при остром (менее 15 дней после травмы) травматическом компрессионном переломе позвоночника (ВКФ) типа А по классификации Magerl.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала инвалидности
Временное ограничение: в 1 месяц
|
в 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рентгенологические измерения позвоночника
Временное ограничение: в 1, 3 и 6 месяцев
|
в 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Инвалидность и кол
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
|
в 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel CHABERT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0122
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .