VertebrOpLasty versus traitement conservateur dans les fractures vertébrales aiguës non ostéoporotiques (VOLCANO)
3 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Le but de ce protocole est de prouver l'efficacité de la vertébroplastie chez les patients souffrant de fracture vertébrale aiguë non ostéoporotique par tassement.
La vertébroplastie consiste en l'injection de ciment (PMMA) dans le corps vertébral lésé pour éviter un nouvel affaissement.
Notre étude comparera la vertébroplastie à la thérapie conservatrice (corset).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai prospectif randomisé comparant le traitement conservateur (corset) et la vertébroplastie dans le traitement aigu (moins de 15 jours après le traumatisme) d'une fracture vertébrale par compression traumatique (FVC) de type A selon la classification de Magerl.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 70 ans
- bénévoles
- Fractures vertébrales par tassement Magerl type A
- Traumatisme aigu (moins de 15 jours)
- Entre T5 et L5
- Patient pouvant subir à la fois une vertébroplastie et un traitement conservateur
- Formulaire de consentement obtenu
Critère d'exclusion:
- Fracture de l'arc neural
- Fracture C1 à T4
- Symptômes neurologiques causés par la fracture
- Traumatisme encéphalique avec une échelle de coma de Glasgow inférieure à 15
- Cancer en cours
- Prise régulière d'analgésiques
- Infection locale ou systémique
- Trouble de la coagulation
- Grossesse
- Participation à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: vertébroplastie
|
La vertébroplastie consiste en l'injection de ciment (PMMA) dans le corps vertébral lésé pour éviter un nouvel affaissement
|
|
Autre: thérapie conservatrice (corset)
|
L'étude est un essai prospectif randomisé comparant le traitement conservateur (corset) et la vertébroplastie dans le traitement aigu (moins de 15 jours après le traumatisme) d'une fracture vertébrale par compression traumatique (FVC) de type A selon la classification de Magerl.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle d'invalidité
Délai: à 1 mois
|
à 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesures radiologiques du rachis
Délai: à 1, 3 et 6 mois
|
à 1, 3 et 6 mois
|
|
Handicap et qol
Délai: à 3 et 6 mois
|
à 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel CHABERT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Première publication (Estimé)
18 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0122
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .