VertebrOplastia versus tratamento conservador em fraturas vertebrais agudas não osteoporóticas (VOLCANO)
3 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
O objetivo deste protocolo é comprovar a eficácia da vertebroplastia em pacientes que sofrem de fratura aguda por compressão vertebral não osteoporótica.
A vertebroplastia consiste na injeção de cimento (PMMA) no corpo vertebral danificado para evitar um colapso maior.
Nosso estudo irá comparar vertebroplastia versus terapia conservadora (órtese).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo e randomizado comparando tratamento conservador (órtese) e vertebroplastia em fratura aguda (menos de 15 dias após o trauma) traumática por compressão vertebral (VCF) tipo A de acordo com a classificação de Magerl
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 70 anos
- voluntários
- Fraturas por compressão vertebral Magerl tipo A
- Trauma agudo (menos de 15 dias)
- Entre T5 e L5
- Paciente apto tanto para vertebroplastia quanto para tratamento conservador
- Formulário de consentimento obtido
Critério de exclusão:
- Fratura do arco neural
- Fratura C1 a T4
- Sintomas neurológicos causados pela fratura
- Trauma encefálico com escala de coma de Glasgow menor que 15
- câncer em curso
- Ingestão de analgésicos de rotina
- Infecção local ou sistêmica
- distúrbio de coagulação
- Gravidez
- Envolvimento em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: vertebroplastia
|
A vertebroplastia consiste na injeção de cimento (PMMA) no corpo vertebral danificado para evitar um colapso maior
|
|
Outro: terapia conservadora (órtese)
|
O estudo é um estudo prospectivo e randomizado comparando tratamento conservador (órtese) e vertebroplastia em fratura aguda (menos de 15 dias após o trauma) traumática por compressão vertebral (VCF) tipo A de acordo com a classificação de Magerl.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de incapacidade
Prazo: com 1 mês
|
com 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medições radiológicas da coluna
Prazo: aos 1, 3 e 6 meses
|
aos 1, 3 e 6 meses
|
|
Deficiência e qualidade de vida
Prazo: aos 3 e 6 meses
|
aos 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel CHABERT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
18 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0122
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .