급성 비골다공증성 척추 골절의 척추 보존적 치료와 보존적 치료 (VOLCANO)
2014년 2월 14일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
이 프로토콜의 목적은 급성 비골다공증 척추 압박 골절을 앓고 있는 환자에서 척추 성형술의 효능을 입증하는 것입니다.
척추성형술은 손상된 척추체에 시멘트(PMMA)를 주입하여 추가 붕괴를 방지하는 것입니다.
우리의 연구는 척추성형술과 보존적 치료(보조기)를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Magerl 분류에 따른 급성(외상 후 15일 미만) 외상성 척추 압박 골절(VCF) 유형 A에서 보존적 치료(보조기)와 척추 성형술을 비교하는 전향적 무작위 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 70세
- 자원 봉사자
- 척추 압박 골절 Magerl 유형 A
- 급성 외상(15일 미만)
- T5와 L5 사이
- 척추성형술과 보존적 치료를 모두 받을 수 있는 환자
- 동의서 획득
제외 기준:
- 신경 아치 골절
- C1~T4 골절
- 골절로 인한 신경학적 증상
- Glasgow Coma Scale이 15 미만인 뇌 외상
- 진행중인 암
- 일상적인 진통제 섭취
- 국소 또는 전신 감염
- 응고 장애
- 임신
- 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추성형술
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척추성형술은 손상된 척추체에 시멘트(PMMA)를 주입하여 추가 붕괴를 방지하는 것입니다.
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다른: 보존 요법 (보조기)
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이 연구는 Magerl 분류에 따라 급성(외상 후 15일 미만) 외상성 척추 압박 골절(VCF) 유형 A에서 보존적 치료(보조기)와 척추 성형술을 비교하는 전향적 무작위 시험입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장애 척도
기간: 1개월에
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1개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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척추 방사선학적 측정
기간: 1, 3, 6개월에
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1, 3, 6개월에
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장애 및 qol
기간: 3개월과 6개월에
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3개월과 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel CHABERT, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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