VertebrOpLasty rispetto al trattamento conservativo nelle fratture vertebrali acute non osteoporotiche (VOLCANO)
14 febbraio 2014 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Lo scopo di questo protocollo è dimostrare l'efficacia della vertebroplastica in pazienti affetti da frattura da compressione vertebrale acuta non osteoporotica.
La vertebroplastica consiste nell'iniezione di cemento (PMMA) nel corpo vertebrale danneggiato per prevenire un ulteriore collasso.
Il nostro studio confronterà la vertebroplastica con la terapia conservativa (tutore).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico randomizzato che confronta il trattamento conservativo (tutore) e la vertebroplastica nella frattura traumatica da compressione vertebrale (VCF) acuta (meno di 15 giorni dopo il trauma) di tipo A secondo la classificazione di Magerl
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 70 anni
- volontari
- Fratture vertebrali da compressione tipo Magerl A
- Trauma acuto (meno di 15 giorni)
- Tra T5 e L5
- Paziente in grado di sottoporsi sia a vertebroplastica che a trattamento conservativo
- Modulo di consenso ottenuto
Criteri di esclusione:
- Frattura dell'arco neurale
- Frattura da C1 a T4
- Sintomi neurologici causati dalla frattura
- Trauma encefalico con Glasgow Coma Scale inferiore a 15
- Cancro in corso
- Assunzione abituale di antidolorifici
- Infezione locale o sistemica
- Disturbo della coagulazione
- Gravidanza
- Coinvolgimento in un'altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: vertebroplastica
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La vertebroplastica consiste nell'iniezione di cemento (PMMA) nel corpo vertebrale danneggiato per prevenire un ulteriore collasso
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Altro: terapia conservativa (ortesi)
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Lo studio è uno studio prospettico randomizzato che confronta il trattamento conservativo (tutore) e la vertebroplastica nella frattura traumatica da compressione vertebrale (VCF) acuta (meno di 15 giorni dopo il trauma) di tipo A secondo la classificazione di Magerl.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala della disabilità
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misure radiologiche del rachide
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi
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a 1, 3 e 6 mesi
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Disabilità e qol
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
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a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel CHABERT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0122
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