VertebrOpLasty a leczenie zachowawcze w ostrych złamaniach kręgów bez osteoporozy (VOLCANO)
14 lutego 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Celem tego protokołu jest udowodnienie skuteczności wertebroplastyki u pacjentów cierpiących na ostre nieosteoporowe kompresyjne złamanie kręgów.
Wertebroplastyka polega na wstrzyknięciu cementu (PMMA) w uszkodzony trzon kręgu, aby zapobiec dalszemu zapadaniu się.
Nasze badanie porówna wertebroplastykę z terapią zachowawczą (orteza).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem porównującym leczenie zachowawcze (orteza) i wertebroplastykę w ostrym (mniej niż 15 dni od urazu) urazowym kompresyjnym złamaniu kręgów (VCF) typu A według klasyfikacji Magerla
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 70 lat
- wolontariusze
- Złamanie kompresyjne kręgów typu Magerla A
- Ostry uraz (mniej niż 15 dni)
- Między T5 a L5
- Pacjent może poddać się zarówno wertebroplastyce jak i leczeniu zachowawczemu
- Uzyskano formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie łuku nerwowego
- Złamanie od C1 do T4
- Objawy neurologiczne spowodowane złamaniem
- Uraz mózgu ze skalą śpiączki Glasgow poniżej 15
- Trwający rak
- Rutynowe przyjmowanie środków przeciwbólowych
- Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
- Zaburzenia krzepnięcia
- Ciąża
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wertebroplastyka
|
Wertebroplastyka polega na wstrzyknięciu cementu (PMMA) w uszkodzony trzon kręgu, aby zapobiec dalszemu zapadaniu się
|
|
Inny: leczenie zachowawcze (gorset)
|
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem porównującym leczenie zachowawcze (orteza) i wertebroplastykę w ostrym (do 15 dni od urazu) urazowym kompresyjnym złamaniu kręgów (VCF) typu A według klasyfikacji Magerla.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala niepełnosprawności
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary radiologiczne kręgosłupa
Ramy czasowe: w wieku 1, 3 i 6 miesięcy
|
w wieku 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Niepełnosprawność i qol
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
|
w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel CHABERT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .