VertebrOpLasty versus konservative Behandlung bei akuten nicht osteoporotischen Wirbelfrakturen (VOLCANO)
14. Februar 2014 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Wirksamkeit der Vertebroplastie bei Patienten nachzuweisen, die an einer akuten nicht osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfraktur leiden.
Die Vertebroplastie besteht in der Injektion von Zement (PMMA) in den geschädigten Wirbelkörper, um einen weiteren Kollaps zu verhindern.
Unsere Studie wird die Vertebroplastie mit der konservativen Therapie (Korsett) vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von konservativer Behandlung (Schiene) und Vertebroplastie bei akuter (weniger als 15 Tage nach Trauma) traumatischer vertebraler Kompressionsfraktur (VCF) Typ A nach Magerl-Klassifikation
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 70 Jahre alt
- Freiwillige
- Wirbelkörperkompressionsfrakturen Magerl Typ A
- Akute Traumata (weniger als 15 Tage)
- Zwischen T5 und L5
- Patient, der sich sowohl einer Vertebroplastie als auch einer konservativen Behandlung unterziehen kann
- Einverständniserklärung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Fraktur des Neuralbogens
- C1 bis T4 Fraktur
- Neurologische Symptome, die durch die Fraktur verursacht wurden
- Enzephalisches Trauma mit einer Glasgow Coma Scale von weniger als 15
- Laufender Krebs
- Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln
- Lokale oder systemische Infektion
- Gerinnungsstörung
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vertebroplastie
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Die Vertebroplastie besteht in der Injektion von Zement (PMMA) in den geschädigten Wirbelkörper, um einen weiteren Kollaps zu verhindern
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Sonstiges: konservative Therapie (Korsett)
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Die Studie ist eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von konservativer Behandlung (Schiene) und Vertebroplastie bei akuter (weniger als 15 Tage nach Trauma) traumatischer vertebraler Kompressionsfraktur (VCF) Typ A nach Magerl-Klassifikation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Behinderungsskala
Zeitfenster: bei 1 monat
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bei 1 monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Radiologische Messungen der Wirbelsäule
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten
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nach 1, 3 und 6 Monaten
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Behinderung und qol
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
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mit 3 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel CHABERT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0122
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