VertebrOpLasty kontra konservativ behandling vid akuta icke osteoporotiska kotfrakturer (VOLCANO)
3 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Syftet med detta protokoll är att bevisa effektiviteten av vertebroplastik hos patienter som lider av akut icke osteoporotisk kotkompressionsfraktur.
Vertebroplastik består av injektion av cement (PMMA) i den skadade kotkroppen för att förhindra ytterligare kollaps.
Vår studie kommer att jämföra vertebroplastik kontra konservativ terapi (brace).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, randomiserad studie som jämför konservativ behandling (stag) och vertebroplastik vid akut (mindre än 15 dagar efter trauma) traumatisk vertebral kompressionsfraktur (VCF) typ A enligt Magerl-klassificering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 70 år gammal
- frivilliga
- Kotkompressionsfrakturer Magerl typ A
- Akut trauma (mindre än 15 dagar)
- Mellan T5 och L5
- Patienten kan genomgå både vertebroplastik och konservativ behandling
- Samtyckesformulär erhållits
Exklusions kriterier:
- Neural bågefraktur
- C1 till T4 fraktur
- Neurologiska symtom orsakade av frakturen
- Encefaliskt trauma med Glasgow Coma Scale mindre än 15
- Pågående cancer
- Rutinintag av smärtstillande medel
- Lokal eller systemisk infektion
- Koagulationsstörning
- Graviditet
- Delaktighet i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vertebroplastik
|
Vertebroplastik består av injektion av cement (PMMA) i den skadade kotkroppen för att förhindra ytterligare kollaps
|
|
Övrig: konservativ terapi (stag)
|
Studien är en prospektiv, randomiserad studie som jämför konservativ behandling (brace) och vertebroplastik vid akut (mindre än 15 dagar efter trauma) traumatisk vertebral kompressionsfraktur (VCF) typ A enligt Magerl-klassificering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Handikappskala
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Radiologiska mätningar av ryggraden
Tidsram: vid 1, 3 och 6 månader
|
vid 1, 3 och 6 månader
|
|
Funktionshinder och qol
Tidsram: vid 3 och 6 månader
|
vid 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel CHABERT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Första postat (Beräknad)
18 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0122
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .