VertebrOpLasty versus tratamiento conservador en fracturas vertebrales agudas no osteoporóticas (VOLCANO)
3 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El propósito de este protocolo es demostrar la eficacia de la vertebroplastia en pacientes que sufren una fractura vertebral por compresión aguda no osteoporótica.
La vertebroplastia consiste en la inyección de cemento (PMMA) en el cuerpo vertebral dañado para evitar un mayor colapso.
Nuestro estudio comparará la vertebroplastia versus la terapia conservadora (corsé).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado que compara el tratamiento conservador (corsé) y la vertebroplastia en fracturas vertebrales por compresión (FVC) traumáticas agudas (menos de 15 días después del traumatismo) tipo A según la clasificación de Magerl
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 70 años
- voluntarios
- Fracturas vertebrales por compresión Magerl tipo A
- Trauma agudo (menos de 15 días)
- Entre T5 y L5
- Paciente apto para someterse tanto a vertebroplastia como a tratamiento conservador
- Formulario de consentimiento obtenido
Criterio de exclusión:
- Fractura del arco neural
- Fractura de C1 a T4
- Síntomas neurológicos causados por la fractura.
- Trauma encefálico con escala de coma de Glasgow menor de 15
- Cáncer en curso
- Ingesta habitual de analgésicos
- Infección local o sistémica
- Trastorno de la coagulación
- El embarazo
- Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vertebroplastia
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La vertebroplastia consiste en la inyección de cemento (PMMA) en el cuerpo vertebral dañado para evitar un mayor colapso
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Otro: terapia conservadora (corsé)
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El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, que compara el tratamiento conservador (corsé) y la vertebroplastia en fracturas vertebrales por compresión (FVC) traumáticas agudas (menos de 15 días después del traumatismo) tipo A según la clasificación de Magerl.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de discapacidad
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediciones radiológicas de columna
Periodo de tiempo: a 1, 3 y 6 meses
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a 1, 3 y 6 meses
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Discapacidad y calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
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a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel CHABERT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0122
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