Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VertebrOpLasty versus konservativ behandling ved akutte ikke-osteoporotiske vertebrale frakturer (VOLCANO)

14. februar 2014 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hensikten med denne protokollen er å bevise effektiviteten av vertebroplastikk hos pasienter som lider av akutt ikke-osteoporotisk vertebral kompresjonsfraktur.

Vertebroplastikk består i injeksjon av sement (PMMA) i den skadede vertebrale kroppen for å forhindre ytterligere kollaps.

Vår studie vil sammenligne vertebroplastikk versus konservativ terapi (brace).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, randomisert studie som sammenligner konservativ behandling (skinne) og vertebroplastikk ved akutt (mindre enn 15 dager etter traume) traumatisk vertebral kompresjonsfraktur (VCF) type A i henhold til Magerl-klassifiseringen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 70 år gammel
  • frivillige
  • Vertebrale kompresjonsfrakturer Magerl type A
  • Akutt traume (mindre enn 15 dager)
  • Mellom T5 og L5
  • Pasienten kan gjennomgå både vertebroplastikk og konservativ behandling
  • Samtykkeskjema innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Nevralbuebrudd
  • C1 til T4 brudd
  • Nevrologiske symptomer forårsaket av bruddet
  • Encefalisk traume med Glasgow Coma Scale mindre enn 15
  • Pågående kreft
  • Rutinemessig smertestillende inntak
  • Lokal eller systemisk infeksjon
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Svangerskap
  • Involvering i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vertebroplastikk
Annen: vertebroplastikk
Vertebroplastikk består i injeksjon av sement (PMMA) i den skadede vertebrale kroppen for å forhindre ytterligere kollaps
Annen: konservativ terapi (bøyle)
Annen: konservativ terapi
Studien er en prospektiv, randomisert studie som sammenligner konservativ behandling (skinne) og vertebroplastikk ved akutt (mindre enn 15 dager etter traume) traumatisk vertebral kompresjonsfraktur (VCF) type A i henhold til Magerl-klassifiseringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Handikapskala
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiologiske målinger av ryggraden
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneder
ved 1, 3 og 6 måneder
Funksjonshemming og qol
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
ved 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel CHABERT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0122

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vertebral kompresjonsbrudd

Kliniske studier på vertebroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere