VertebrOpLasty versus konzervativní léčba u akutních neosteoporotických zlomenin obratlů (VOLCANO)
14. února 2014 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Účelem tohoto protokolu je prokázat účinnost vertebroplastiky u pacientů trpících akutní neosteoporotickou kompresivní zlomeninou obratle.
Vertebroplastika spočívá v injekci cementu (PMMA) do poškozeného obratlového těla, aby se zabránilo dalšímu kolapsu.
Naše studie bude porovnávat vertebroplastiku versus konzervativní terapie (rovnátka).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, randomizovaná studie srovnávající konzervativní léčbu (rovnátka) a vertebroplastiku u akutní (méně než 15 dnů po traumatu) traumatické kompresivní zlomeniny obratle (VCF) typu A podle Magerlovy klasifikace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 70 let
- dobrovolníci
- Kompresivní zlomeniny obratlů Magerl typ A
- Akutní trauma (méně než 15 dní)
- Mezi T5 a L5
- Pacient schopný podstoupit jak vertebroplastiku, tak konzervativní léčbu
- Získaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina neurálního oblouku
- Zlomenina C1 až T4
- Neurologické příznaky způsobené zlomeninou
- Encefalické trauma s Glasgow Coma Scale menší než 15
- Probíhající rakovina
- Rutinní užívání léků proti bolesti
- Lokální nebo systémová infekce
- Porucha koagulace
- Těhotenství
- Účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vertebroplastika
|
Vertebroplastika spočívá v injekci cementu (PMMA) do poškozeného obratlového těla, aby se zabránilo dalšímu kolapsu
|
|
Jiný: konzervativní terapie (rovnátka)
|
Studie je prospektivní, randomizovaná studie srovnávající konzervativní léčbu (rovnátka) a vertebroplastiku u akutní (méně než 15 dnů po traumatu) traumatické kompresivní zlomeniny obratle (VCF) typu A podle Magerlovy klasifikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice invalidity
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiologická měření páteře
Časové okno: v 1, 3 a 6 měsících
|
v 1, 3 a 6 měsících
|
|
Postižení a kvalita
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
|
ve 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel CHABERT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .