最前線のアスパラギナーゼ療法にアレルギーのある患者に静脈内投与されたエルウィナゼの研究
2021年6月1日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
第 II 相、未変性大腸菌アスパラギナーゼ (Elspar または Kidrolase)、ペガスパルガーゼ (Oncaspar) または Calaspargase Pegol (EZN-2285) に対するアレルギー後の静脈内エルウィナーゼ (アスパラギナーゼ Erwinia Chrysanthemi) の非盲検、単一アーム、多施設薬物動態研究急性リンパ芽球性白血病（ALL）またはリンパ芽球性リンパ腫の小児、青年および若年成人。
この研究では、最前線の治療法に対してアレルギーを経験した1歳から30歳までの患者に、静脈内投与を介してErwinazeを利用します。
この研究では、週3回のIV投与による治療の最初の2週間で、2日間の最低血清アスパラギナーゼ活性レベルが0.1 IU / mLを超える患者の割合を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Orange County、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Children's Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Minneapolis、Michigan、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55406
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- UMDNJ/Robert Wood Johnson
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montifiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Sciences
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S4R1
- McMasters University Medical Center
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Toronto、Ontario、カナダ、m561X8
- Sick Children's Hospital
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Quebec
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Saint Catherine、Quebec、カナダ、H3T1CS
- Hospital St. Justine
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ、CIV462
- Quebec Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性リンパ芽球性白血病（ALL）またはリンパ芽球性リンパ腫の診断、
- 初期診断時の年齢 >/= 1 および </= ～ 30 歳
- -ALLまたはリンパ芽球性リンパ腫に対してアスパラギナーゼ治療を受けている
- -ネイティブまたはペグ化大腸菌アスパラギナーゼまたはカラスパルガーゼペゴルに対するグレード2以上の過敏反応が記録されている
- ネイティブ E. coli アスパラギナーゼ処理の残り 2 週間、または Pegaspargase または Calaspargase pegol の残り 1 回の投与が必要
- グレード2以下の直接ビリルビン
- 正常範囲内のアミラーゼとリパーゼ（機関の基準による）
- -患者による署名済みのインフォームドコンセントは、18歳以上であるか、患者が18歳未満の場合は親によって署名されています。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検エルウィナーゼ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 日間最低血清アスパラギナーゼ活性 (NSAA) レベル
時間枠：投与後48時間 5
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エルウィナーゼを 25,000 IU/m2/ で週 3 回静脈内投与する治療の最初の 2 週間で、2 日間の平均 NSAA レベル (5 回目の投与後に測定した 48 時間レベル) が > または = 0.1 IU/mL であることを報告すること。用量。
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投与後48時間 5
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48 時間で 0.1 U/mL を超える持続的な NSAA 値を達成した参加者の割合
時間枠：投与後48時間 5
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25,000 IUのエルウィナーゼを週3回静脈内投与する治療の最初の2週間で、2日間のNSAAレベル（5回目の投与後に測定した48時間レベル）を達成した参加者の割合を報告する/m2/用量。
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投与後48時間 5
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3日間のNSAAレベル
時間枠：投与後72時間 6
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エルウィナーゼを 25,000 IU/m2/用量で週 3 回静脈内投与した治療の最初の 2 週間で、3 日間の平均 NSAA レベル (6 回目の投与後に測定した 72 時間レベル) を報告するには、> または = 0.1 IU/mL .
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投与後72時間 6
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72 時間で 0.1 U/mL を超える持続的な NSAA 値を達成した参加者の割合
時間枠：投与後72時間 6
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25,000 IU/でエルウィナーゼを週 3 回静脈内投与する治療の最初の 2 週間で、3 日間の NSAA レベル (6 回目の投与後に測定した 72 時間のレベル) を達成した参加者の割合を報告すること。 m2/用量。
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投与後72時間 6
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経時的な最低血清アスパラギナーゼ活性
時間枠：4週間から30週間
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天然の大腸菌アスパラギナーゼ、ペガスパルガーゼまたはカラスパルガーゼ ペゴルに対する過敏症を発症した/発症した ALL/リンパ芽球性リンパ腫の参加者の NSAA を経時的に説明し、長期間 (4-30 週間) 週 3 回静脈内エルウィナーゼを投与されています。
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4週間から30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lynda Vrooman, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 100EUSA12
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。