Une étude sur Erwinaze administré par voie intraveineuse chez des patients allergiques au traitement de première intention par l'asparaginase
1 juin 2021 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
Phase II, étude pharmacocinétique ouverte, à bras unique et multicentrique sur l'erwinaze intraveineuse (asparaginase Erwinia Chrysanthemi) suite à une allergie à l'asparaginase E. Coli native (Elspar ou Kidrolase), à la pégaspargase (Oncaspar) ou à la calaspargase Pegol (EZN-2285) dans Enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou de lymphome lymphoblastique.
Cette étude utilisera Erwinaze par voie intraveineuse chez des patients âgés de 1 à 30 ans qui ont présenté une allergie à leur traitement de première ligne.
L'étude déterminera la proportion de patients dont les niveaux d'activité de l'asparaginase sérique au nadir sur 2 jours sont > 0,1 UI/mL au cours des 2 premières semaines de traitement avec une administration intraveineuse 3 fois par semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S4R1
- McMasters University Medical Center
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Toronto, Ontario, Canada, m561X8
- Sick Children's Hospital
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Quebec
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Saint Catherine, Quebec, Canada, H3T1CS
- Hospital St. Justine
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, CIV462
- Quebec Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Orange County, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Children's Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Minneapolis, Michigan, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55406
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- UMDNJ/Robert Wood Johnson
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montifiore Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Sciences
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou lymphome lymphoblastique,
- Âge >/= 1 et </= à 30 ans au moment du diagnostic initial
- Traitement par asparaginase pour la LAL ou le lymphome lymphoblastique
- Réaction d'hypersensibilité documentée de grade 2 ou supérieur à l'asparaginase native ou pégylée d'E. coli ou au pegol de Calaspargase
- Doit avoir deux semaines restantes de traitement à l'asparaginase E. coli native ou 1 dose restante de Pegaspargase ou de Calaspargase pegol
- Bilirubine directe inférieure ou égale au grade 2
- Amylase et lipase dans les limites normales (selon les normes institutionnelles)
- Consentement éclairé signé par le patient supérieur ou égal à 18 ans ou par le parent si le patient a moins de 18 ans.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Open-Label Erwinaze
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité de l'asparaginase sérique Nadir (NSAA) sur deux jours
Délai: 48 heures après la dose 5
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Rapporter les niveaux moyens d'AANS sur 2 jours (niveaux de 48 heures pris après la 5ème dose) qui sont > ou = 0,1 UI/mL pendant les 2 premières semaines de traitement avec une dose intraveineuse d'Erwinase 3 fois par semaine à 25 000 UI/m2/ dose.
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48 heures après la dose 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants atteignant des valeurs NSAA soutenues > 0,1 U/mL à 48 heures
Délai: 48 heures après la dose 5
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Rapporter la proportion de participants atteignant des niveaux de NSAA sur 2 jours (niveaux de 48 heures pris après la 5ème dose) qui sont > ou = 0,1 UI/mL au cours des 2 premières semaines de traitement avec une dose intraveineuse 3 fois par semaine d'Erwinase à 25 000 UI /m2/dose.
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48 heures après la dose 5
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Niveau NSAA de trois jours
Délai: 72 heures après la dose 6
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Rapporter les niveaux moyens d'AANS sur 3 jours (niveaux de 72 heures pris après la 6e dose) qui sont > ou = 0,1 UI/mL au cours des 2 premières semaines de traitement avec une dose intraveineuse d'Erwinase 3 fois par semaine à 25 000 UI/m2/dose .
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72 heures après la dose 6
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Proportion de participants atteignant des valeurs NSAA soutenues > 0,1 U/mL à 72 heures
Délai: 72 heures après la dose 6
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Rapporter la proportion de participants atteignant des niveaux de NSAA sur 3 jours (niveaux de 72 heures pris après la 6e dose) qui sont > ou = 0,1 UI/mL au cours des 2 premières semaines de traitement avec 3 fois par semaine une dose intraveineuse d'Erwinase à 25 000 UI/ m2/dose.
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72 heures après la dose 6
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Activité de l'asparaginase sérique Nadir au fil du temps
Délai: 4 semaines à 30 semaines
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Décrire l'AANS au fil du temps chez les participants atteints de LAL/lymphome lymphoblastique qui ont développé une hypersensibilité à l'asparaginase native d'E. coli, à la pégaspargase ou à la calaspargase pégol et qui reçoivent de l'Erwinaze par voie intraveineuse 3 fois par semaine pendant une durée prolongée (4 à 30 semaines).
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4 semaines à 30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Première publication (Estimation)
18 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Leucémie
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Agents antinéoplasiques
- Asparaginase
Autres numéros d'identification d'étude
- 100EUSA12
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