Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Erwinaze podawanego dożylnie pacjentom z alergią na pierwszą linię leczenia asparaginazą

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Faza II, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne dożylnego produktu Erwinaze (asparaginaza Erwinia Chrysanthemi) w następstwie uczulenia na natywną asparaginazę E. coli (Elspar lub Kidrolase), pegaspargazę (Oncaspar) lub Calaspargase Pegol (EZN-2285) w Dzieci, młodzież i młodzi dorośli z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub chłoniakiem limfoblastycznym.

W tym badaniu Erwinaze zostanie podany dożylnie pacjentom w wieku od 1 do 30 lat, u których wystąpiła alergia na terapię pierwszego rzutu. W badaniu zostanie określony odsetek pacjentów z nadirem aktywności asparaginazy w surowicy w ciągu 2 dni, który wynosi >0,1 IU/ml podczas pierwszych 2 tygodni leczenia przy podawaniu dożylnym 3 razy w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4R1
        • McMasters University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, m561X8
        • Sick Children's Hospital
    • Quebec
      • Saint Catherine, Quebec, Kanada, H3T1CS
        • Hospital St. Justine
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, CIV462
        • Quebec Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange County, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Minneapolis, Michigan, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55406
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montifiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) lub chłoniaka limfoblastycznego,
  • Wiek >/= 1 i </= do 30 lat w momencie postawienia wstępnej diagnozy
  • W trakcie leczenia asparaginazą z powodu ALL lub chłoniaka limfoblastycznego
  • Udokumentowana reakcja nadwrażliwości stopnia 2 lub wyższego na natywną lub pegylowaną asparaginazę E. coli lub Calaspargase pegol
  • Musi mieć dwa pozostałe tygodnie leczenia natywną asparaginazą E. coli lub pozostałą 1 dawkę Pegaspargase lub Calaspargase pegol
  • Bilirubina bezpośrednia mniejsza lub równa Stopień 2
  • Amylaza i lipaza w granicach normy (zgodnie ze standardami instytucjonalnymi)
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta ma co najmniej 18 lat lub przez rodzica, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erwinaze otwartej etykiety
Lek: asparaginaza Erwinia chrysanthemi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwudniowy poziom aktywności asparaginazy (NSAA) w surowicy Nadir
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu 5
Aby podać średnie stężenia NSAA w ciągu 2 dni (stężenia NSAA pobrane w 48 godzin po podaniu 5. dawka.
48 godzin po podaniu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających trwałe wartości NSAA >0,1 U/ml po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu 5
Zgłoszenie odsetka uczestników, którzy osiągnęli poziom NSAA w ciągu 2 dni (poziom 48 godzin po podaniu 5. dawki), który wynosi > lub = 0,1 j.m./ml podczas pierwszych 2 tygodni leczenia przy podawaniu dożylnym dawki Erwinase 25 000 j.m. 3 razy w tygodniu /m2/dawka.
48 godzin po podaniu 5
Trzydniowy poziom NSAA
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu 6
Podanie średnich stężeń NSAA w ciągu 3 dni (po 72 godzinach od podania 6. dawki), które wynoszą > lub = 0,1 j.m./ml w pierwszych 2 tygodniach leczenia przy podawaniu dożylnym dawki Erwinase 3 razy w tygodniu w dawce 25 000 j.m./m2 pc./dawkę .
72 godziny po podaniu 6
Odsetek uczestników osiągających trwałe wartości NSAA >0,1 U/ml po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu 6
Zgłoszenie odsetka uczestników, którzy osiągnęli poziomy NSAA w ciągu 3 dni (poziomy po 72 godzinach po podaniu 6. m2/dawkę.
72 godziny po podaniu 6
Aktywność asparaginazy w surowicy Nadir w czasie
Ramy czasowe: 4 tygodnie do 30 tygodni
Opisanie NSAA w czasie u uczestników z ALL/chłoniakiem limfoblastycznym, u których rozwinęła się nadwrażliwość na natywną asparaginazę E. coli, pegaspargase lub Calaspargase pegol i którzy otrzymują Erwinaze dożylnie 3 razy w tygodniu przez dłuższy czas (4-30 tygodni).
4 tygodnie do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100EUSA12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na asparaginaza Erwinia chrysanthemi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj