Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Erwinaze administrado por via intravenosa em pacientes que tinham alergia à terapia de linha de frente com asparaginase

1 de junho de 2021 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Fase II, um estudo farmacocinético aberto, de braço único e multicêntrico de Erwinaze intravenoso (Asparaginase Erwinia Chrysanthemi) após alergia a E. Coli Asparaginase nativa (Elspar ou Kidrolase), Pegaspargase (Oncaspar) ou Calaspargase Pegol (EZN-2285) em Crianças, adolescentes e adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda (ALL) ou linfoma linfoblástico.

Este estudo utilizará o Erwinaze via administração intravenosa em pacientes com idades entre 1 e 30 anos que apresentaram alergia à terapia de primeira linha. O estudo determinará a proporção de pacientes com níveis nadir de atividade da asparaginase sérica de 2 dias que são >0,1 UI/mL durante as primeiras 2 semanas de tratamento com administração IV 3 vezes por semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4R1
        • McMasters University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, m561X8
        • Sick Children's Hospital
    • Quebec
      • Saint Catherine, Quebec, Canadá, H3T1CS
        • Hospital St. Justine
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, CIV462
        • Quebec Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange County, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Minneapolis, Michigan, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55406
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montifiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (ALL) ou linfoma linfoblástico,
  • Idade >/= 1 e </= a 30 anos no momento do diagnóstico inicial
  • Em tratamento com asparaginase para LLA ou linfoma linfoblástico
  • Reação de hipersensibilidade documentada de Grau 2 ou superior à asparaginase de E. coli nativa ou peguilada ou Calaspargase pegol
  • Deve ter duas semanas restantes de tratamento com asparaginase nativa de E. coli ou 1 dose restante de Pegaspargase ou Calaspargase pegol
  • Bilirrubina direta menor ou igual a Grau 2
  • Amilase e lipase dentro dos limites normais (de acordo com os padrões institucionais)
  • O consentimento informado assinado pelo paciente é maior ou igual a 18 anos ou pelos pais se o paciente for menor de 18 anos.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erwinaze aberto
Medicamento: asparaginase Erwinia chrysanthemi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade da asparaginase sérica Nadir de dois dias (NSAA)
Prazo: 48 horas após a dose 5
Relatar os níveis médios de ANSAA em 2 dias (níveis de 48 horas tomados após a 5ª dose) que são > ou = 0,1 UI/mL durante as 2 primeiras semanas de tratamento com administração intravenosa de Erwinase 3 vezes por semana a 25.000 UI/m2/ dose.
48 horas após a dose 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingiram valores sustentados de NSAA de > 0,1 U/mL em 48 horas
Prazo: 48 horas após a dose 5
Relatar a proporção de participantes que atingiram níveis de NSAA de 2 dias (níveis de 48 horas tomados após a 5ª dose) que são > ou = 0,1 UI/mL durante as 2 primeiras semanas de tratamento com dose intravenosa de Erwinase 3 vezes por semana a 25.000 UI /m2/dose.
48 horas após a dose 5
Nível NSAA de três dias
Prazo: 72 horas após a dose 6
Relatar os níveis médios de 3 dias de ANSAA (níveis de 72 horas tomados após a 6ª dose) que são > ou = 0,1 UI/mL nas primeiras 2 semanas de tratamento com administração intravenosa de Erwinase 3 vezes por semana a 25.000 UI/m2/dose .
72 horas após a dose 6
Proporção de participantes que atingiram valores sustentados de NSAA de > 0,1 U/mL em 72 horas
Prazo: 72 horas após a dose 6
Relatar a proporção de participantes que atingiram níveis de NSAA de 3 dias (níveis de 72 horas tomados após a 6ª dose) que são > ou = 0,1 UI/mL nas primeiras 2 semanas de tratamento com dose intravenosa de Erwinase 3 vezes por semana a 25.000 UI/ m2/dose.
72 horas após a dose 6
Atividade da asparaginase sérica nadir ao longo do tempo
Prazo: 4 semanas a 30 semanas
Descrever o NSAA ao longo do tempo em participantes com LLA/Linfoma Linfoblástico que desenvolveram/desenvolveram hipersensibilidade à asparaginase nativa de E. coli, Pegaspargase ou Calaspargase pegol e estão recebendo Erwinaze intravenoso 3 vezes por semana por um período prolongado (4-30 semanas).
4 semanas a 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100EUSA12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em asparaginase Erwinia chrysanthemi

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever