Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Erwinaze intraveneus toegediend bij patiënten die allergisch waren voor eerstelijns asparaginase-therapie

1 juni 2021 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Fase II, een open-label, eenarmige, multicenter farmacokinetische studie van intraveneus Erwinaze (Asparaginase Erwinia Chrysanthemi) na allergie voor inheemse E. coli asparaginase (Elspar of Kidrolase), Pegaspargase (Oncaspar) of Calaspargase Pegol (EZN-2285) in Kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met acute lymfoblastische leukemie (ALL) of lymfoblastisch lymfoom.

Deze studie zal Erwinaze gebruiken via intraveneuze toediening bij patiënten tussen de 1 en 30 jaar die een allergie hebben ervaren voor hun eerstelijnstherapie. De studie zal het deel van de patiënten bepalen met na 2 dagen een dieptepunt van de activiteitsniveaus van asparaginase in serum die > 0,1 IE/ml zijn gedurende de eerste 2 weken van de behandeling met 3 maal per week IV-dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4R1
        • McMasters University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Canada, m561X8
        • Sick Children's Hospital
    • Quebec
      • Saint Catherine, Quebec, Canada, H3T1CS
        • Hospital St. Justine
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, CIV462
        • Quebec Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange County, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Minneapolis, Michigan, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55406
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montifiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute lymfoblastische leukemie (ALL) of lymfoblastisch lymfoom,
  • Leeftijd >/= 1 en </= tot 30 jaar op het moment van de eerste diagnose
  • Asparaginase-behandeling ondergaan voor ALL of lymfoblastisch lymfoom
  • Gedocumenteerde Graad 2 of hogere overgevoeligheidsreactie op natuurlijke of gepegyleerde E. coli asparaginase of Calaspargase pegol
  • Moet nog twee weken behandeling met natieve E. coli asparaginase hebben of 1 resterende dosis Pegaspargase of Calaspargase pegol
  • Directe bilirubine minder dan of gelijk aan Graad 2
  • Amylase en lipase binnen normale grenzen (volgens institutionele normen)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt is ouder dan of gelijk aan 18 jaar of door de ouder als de patiënt jonger is dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open label Erwinaze
Geneesmiddel: asparaginase Erwinia chrysanthemi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tweedaags Nadir Serum Asparaginase Activiteit (NSAA) niveau
Tijdsspanne: 48 uur na toediening 5
Om de gemiddelde 2-daagse NSAA-spiegels te rapporteren (48-uurs spiegels genomen na de 5e dosis) die > of = 0,1 IE/ml zijn tijdens de eerste 2 weken van de behandeling met 3 maal per week intraveneuze dosering van Erwinase van 25.000 IE/m2/ dosis.
48 uur na toediening 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat aanhoudende NSAA-waarden van >0,1 E/ml bereikt na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na toediening 5
Rapporteren van het percentage deelnemers dat 2-daagse NSAA-spiegels bereikt (48-uurs spiegels genomen na de 5e dosis) die > of = 0,1 IE/ml zijn tijdens de eerste 2 weken van de behandeling met 3 maal per week intraveneuze dosering van Erwinase van 25.000 IE /m2/dosis.
48 uur na toediening 5
Driedaags NSAA-niveau
Tijdsspanne: 72 uur na toediening 6
Om de gemiddelde 3-daagse NSAA-spiegels te rapporteren (72-uurs spiegels genomen na de 6e dosis) die > of = 0,1 IE/ml zijn in de eerste 2 weken van de behandeling met 3 maal per week intraveneuze dosering van Erwinase van 25.000 IE/m2/dosis .
72 uur na toediening 6
Percentage deelnemers dat aanhoudende NSAA-waarden van >0,1 E/ml bereikt na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na toediening 6
Rapporteren van het percentage deelnemers dat 3-daagse NSAA-spiegels bereikt (72-uurs spiegels genomen na de 6e dosis) die > of = 0,1 IE/ml zijn in de eerste 2 weken van de behandeling met 3 keer per week intraveneuze dosering van Erwinase van 25.000 IE/ m2/dosis.
72 uur na toediening 6
Nadir Serum Asparaginase-activiteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 4 weken tot 30 weken
Om de NSAA in de loop van de tijd te beschrijven bij deelnemers met ALL/lymfoblastisch lymfoom die overgevoeligheid hebben/hadden ontwikkeld voor natieve E. coli asparaginase, Pegaspargase of Calaspargase pegol en gedurende een langere periode (4-30 weken) 3 keer per week intraveneus Erwinaze krijgen.
4 weken tot 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100EUSA12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren