Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Erwinaze administreret intravenøst ​​hos patienter, der havde en allergi over for frontline asparaginaseterapi

1. juni 2021 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Fase II, et åbent, enkeltarms, multicenter farmakokinetisk undersøgelse af intravenøs Erwinaze (asparaginase Erwinia Chrysanthemi) efter allergi over for naturlig E. Coli asparaginase (Elspar eller Kidrolase), Pegaspargase (Oncaspar) eller Calaspargase Pegol (EZN-2285) Børn, unge og unge voksne med akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom.

Denne undersøgelse vil bruge Erwinaze via intravenøs administration til patienter mellem 1 og 30 år, som har oplevet allergi over for deres frontlinjebehandling. Undersøgelsen vil bestemme andelen af ​​patienter med 2 dages nadir serum asparaginase aktivitetsniveauer, der er >0,1 IE/ml i løbet af de første 2 ugers behandling med 3 gange om ugen IV dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4R1
        • McMasters University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Canada, m561X8
        • Sick Children's Hospital
    • Quebec
      • Saint Catherine, Quebec, Canada, H3T1CS
        • Hospital St. Justine
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, CIV462
        • Quebec Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange County, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Minneapolis, Michigan, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55406
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montifiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom,
  • Alder >/= 1 og </= til 30 år på tidspunktet for den første diagnose
  • Undergår asparaginasebehandling for ALL eller lymfoblastisk lymfom
  • Dokumenteret grad 2 eller højere overfølsomhedsreaktion over for nativ eller pegyleret E. coli asparaginase eller Calaspargase pegol
  • Skal have to resterende uger med naturlig E. coli asparaginasebehandling eller 1 resterende dosis af enten Pegaspargase eller Calaspargase pegol
  • Direkte bilirubin mindre end eller lig med grad 2
  • Amylase og lipase inden for normale grænser (i henhold til institutionelle standarder)
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten er større end eller lig med 18 år eller af forælderen, hvis patienten er yngre end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-Label Erwinaze
Medicin: asparaginase Erwinia chrysanthemi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-dages Nadir Serum Asparaginase Activity (NSAA) niveau
Tidsramme: 48 timer efter dosis 5
At rapportere de gennemsnitlige 2-dages NSAA-niveauer (48 timers niveauer taget efter den 5. dosis), der er > eller = 0,1 IE/mL i løbet af de første 2 ugers behandling med 3 gange om ugen intravenøs dosering af Erwinase på 25.000 IE/m2/ dosis.
48 timer efter dosis 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår vedvarende NSAA-værdier på >0,1 U/mL efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter dosis 5
At rapportere andelen af ​​deltagere, der opnår 2-dages NSAA-niveauer (48 timers niveauer taget efter den 5. dosis), som er > eller = 0,1 IE/ml i løbet af de første 2 ugers behandling med 3 gange om ugen intravenøs dosering af Erwinase ved 25.000 IE /m2/dosis.
48 timer efter dosis 5
Tre dages NSAA-niveau
Tidsramme: 72 timer efter dosis 6
At rapportere de gennemsnitlige 3-dages NSAA-niveauer (72 timers niveauer taget efter den 6. dosis), der er > eller = 0,1 IE/mL i de første 2 ugers behandling med 3 gange om ugen intravenøs dosering af Erwinase på 25.000 IE/m2/dosis .
72 timer efter dosis 6
Andel af deltagere, der opnår vedvarende NSAA-værdier på >0,1 U/mL efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter dosis 6
At rapportere andelen af ​​deltagere, der opnår 3 dages NSAA-niveauer (72 timers niveauer taget efter den 6. dosis), som er > eller = 0,1 IE/ml i de første 2 ugers behandling med 3 gange om ugen intravenøs dosering af Erwinase på 25.000 IE/ml m2/dosis.
72 timer efter dosis 6
Nadir serum asparaginase aktivitet over tid
Tidsramme: 4 uger til 30 uger
At beskrive NSAA over tid hos deltagere med ALL/lymfoblastisk lymfom, som har/havde udviklet overfølsomhed over for naturlig E. coli asparaginase, Pegaspargase eller Calaspargase pegol og får intravenøs Erwinaze 3 gange om ugen i længere tid (4-30 uger).
4 uger til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100EUSA12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med asparaginase Erwinia chrysanthemi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner