Studie Erwinaze podávaného intravenózně u pacientů, kteří měli alergii na frontline terapii asparaginázou
1. června 2021 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals
Fáze II, otevřená, jednoramenná, multicentrická farmakokinetická studie intravenózní Erwinaze (asparagináza Erwinia Chrysanthemi) po alergii na nativní E. coli asparaginázu (Elspar nebo Kidrolase), pegaspargázu (Oncaspar) nebo Calaspargase Pegol (EZN) in-2 Děti, dospívající a mladí dospělí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo lymfoblastickým lymfomem.
Tato studie bude využívat přípravek Erwinaze prostřednictvím intravenózního podávání pacientům ve věku od 1 do 30 let, kteří prodělali alergii na svou frontovou terapii.
Studie určí podíl pacientů s 2denní nejnižší hladinou sérové aktivity asparaginázy, která je >0,1 IU/ml během prvních 2 týdnů léčby s intravenózním dávkováním 3krát týdně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4R1
- McMasters University Medical Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, m561X8
- Sick Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Saint Catherine, Quebec, Kanada, H3T1CS
- Hospital St. Justine
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, CIV462
- Quebec Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Orange County, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Children's Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Minneapolis, Michigan, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55406
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- UMDNJ/Robert Wood Johnson
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montifiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie (ALL) nebo lymfoblastického lymfomu,
- Věk >/= 1 a </= až 30 let v době počáteční diagnózy
- Podstupující léčbu asparaginázou pro ALL nebo lymfoblastický lymfom
- Dokumentovaná hypersenzitivní reakce 2. nebo vyššího stupně na nativní nebo pegylovanou E. coli asparaginázu nebo calaspargase pegol
- Musí mít dva zbývající týdny léčby nativní asparaginázou E. coli nebo 1 zbývající dávku pegaspargázy nebo calaspargase pegolu
- Přímý bilirubin nižší nebo rovný 2. stupni
- Amyláza a lipáza v normálních mezích (podle institucionálních standardů)
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem je větší nebo roven 18 letům nebo rodičem, pokud je pacient mladší 18 let.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Open-label Erwinaze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň dvoudenní aktivity nadir sérové asparaginázy (NSAA).
Časové okno: 48 hodin po dávce 5
|
Hlásit průměrné hladiny NSAA za 2 dny (hladiny 48 hodin odebrané po páté dávce), které jsou > nebo = 0,1 IU/ml během prvních 2 týdnů léčby při intravenózním podávání Erwinase 3krát týdně v dávce 25 000 IU/m2/ dávka.
|
48 hodin po dávce 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících trvalých hodnot NSAA >0,1 U/ml za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po dávce 5
|
Uvést podíl účastníků, kteří dosáhli 2denní hladiny NSAA (hladiny 48 hodin užívané po 5. dávce), které jsou > nebo = 0,1 IU/ml během prvních 2 týdnů léčby při intravenózním podávání Erwinase 3krát týdně v dávce 25 000 IU /m2/dávka.
|
48 hodin po dávce 5
|
|
Třídenní úroveň NSAA
Časové okno: 72 hodin po dávce 6
|
Hlásit průměrné 3denní hladiny NSAA (72hodinové hladiny odebrané po 6. dávce), které jsou > nebo = 0,1 IU/ml během prvních 2 týdnů léčby s 3krát týdně intravenózním dávkováním Erwinase 25 000 IU/m2/dávka .
|
72 hodin po dávce 6
|
|
Podíl účastníků dosahujících trvalých hodnot NSAA >0,1 U/ml po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po dávce 6
|
Uvést podíl účastníků, kteří dosáhli 3denní hladiny NSAA (72 hodinové hladiny užívané po 6. dávce), které jsou > nebo = 0,1 IU/ml v prvních 2 týdnech léčby s 3krát týdně intravenózním dávkováním Erwinase 25 000 IU/ m2/dávka.
|
72 hodin po dávce 6
|
|
Aktivita nadir sérové asparaginázy v průběhu času
Časové okno: 4 týdny až 30 týdnů
|
Popsat NSAA v průběhu času u účastníků s ALL/lymfoblastickým lymfomem, kteří mají/vyvinuli přecitlivělost na nativní E. coli asparaginázu, Pegaspargasu nebo Calaspargase pegol a dostávají intravenózní Erwinaze 3krát týdně po delší dobu (4-30 týdnů).
|
4 týdny až 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100EUSA12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .