- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01643408
Eine Studie mit intravenös verabreichtem Erwinaze bei Patienten, die eine Allergie gegen eine Frontline-Asparaginase-Therapie hatten
1. Juni 2021 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals
Phase II, eine offene, einarmige, multizentrische pharmakokinetische Studie mit intravenöser Erwinaze (Asparaginase Erwinia Chrysanthemi) nach Allergie gegen native E. Coli Asparaginase (Elspar oder Kidrolase), Pegaspargase (Oncaspar) oder Calaspargase Pegol (EZN-2285) in Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Lymphom.
In dieser Studie wird Erwinaze intravenös bei Patienten im Alter zwischen 1 und 30 Jahren angewendet, bei denen eine Allergie gegen ihre Erstlinientherapie aufgetreten ist.
Die Studie wird den Anteil der Patienten mit 2-Tages-Nadir-Serum-Asparaginase-Aktivitätsspiegeln von > 0,1 IE/ml während der ersten 2 Wochen der Behandlung mit 3-mal pro Woche intravenöser Gabe bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4R1
- McMasters University Medical Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, m561X8
- Sick Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Saint Catherine, Quebec, Kanada, H3T1CS
- Hospital St. Justine
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, CIV462
- Quebec Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Orange County, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Children's Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Minneapolis, Michigan, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55406
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- UMDNJ/Robert Wood Johnson
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montifiore Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) oder eines lymphoblastischen Lymphoms,
- Alter >/= 1 und </= bis 30 Jahre zum Zeitpunkt der Erstdiagnose
- Unterziehen einer Asparaginase-Behandlung für ALL oder lymphoblastisches Lymphom
- Dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion Grad 2 oder höher auf native oder pegylierte E. coli-Asparaginase oder Calaspargase pegol
- Muss zwei verbleibende Wochen mit nativer E. coli-Asparaginase-Behandlung oder 1 verbleibende Dosis von entweder Pegaspargase oder Calaspargase pegol haben
- Direktes Bilirubin kleiner oder gleich Grad 2
- Amylase und Lipase innerhalb normaler Grenzen (gemäß institutionellen Standards)
- Die unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten ist größer oder gleich 18 Jahre oder der Eltern, wenn der Patient jünger als 18 Jahre ist.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Open-Label-Erwinaze
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zwei-Tages-Nadir-Serum-Asparaginase-Aktivitätsspiegel (NSAA).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 5
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Angabe der mittleren 2-Tages-NSAA-Spiegel (48-Stunden-Spiegel nach der 5. Dosis), die > oder = 0,1 IE/ml während der ersten 2 Wochen der Behandlung mit dreimal wöchentlicher intravenöser Gabe von Erwinase mit 25.000 IE/m2/ Dosis.
|
48 Stunden nach Dosis 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Teilnehmer, die nach 48 Stunden anhaltende NSAA-Werte von > 0,1 U/ml erreichten
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 5
|
Angabe des Anteils der Teilnehmer, die 2-Tages-NSAA-Spiegel (48-Stunden-Spiegel nach der 5. Dosis) erreichten, die > oder = 0,1 IE/ml während der ersten 2 Wochen der Behandlung mit dreimal pro Woche intravenöser Dosierung von 25.000 IE Erwinase waren /m2/Dosis.
|
48 Stunden nach Dosis 5
|
Dreitägiges NSAA-Niveau
Zeitfenster: 72 Stunden nach Dosis 6
|
Angabe der mittleren 3-Tages-NSAA-Spiegel (72-Stunden-Spiegel nach der 6. Dosis), die > oder = 0,1 I.E./ml in den ersten 2 Wochen der Behandlung mit dreimal wöchentlicher intravenöser Gabe von Erwinase mit 25.000 I.E./m2/Dosis sind .
|
72 Stunden nach Dosis 6
|
Anteil der Teilnehmer, die nach 72 Stunden anhaltende NSAA-Werte von > 0,1 U/ml erreichten
Zeitfenster: 72 Stunden nach Dosis 6
|
Angabe des Anteils der Teilnehmer, die 3-Tages-NSAA-Spiegel (72-Stunden-Spiegel nach der 6. Dosis) erreichten, die > oder = 0,1 IE/ml in den ersten 2 Wochen der Behandlung mit dreimal wöchentlicher intravenöser Gabe von Erwinase mit 25.000 IE/ml waren. m2/Dosis.
|
72 Stunden nach Dosis 6
|
Nadir-Serum-Asparaginase-Aktivität im Zeitverlauf
Zeitfenster: 4 Wochen bis 30 Wochen
|
Beschreibung der NSAA im Laufe der Zeit bei Teilnehmern mit ALL/lymphoblastischem Lymphom, die eine Überempfindlichkeit gegen native E. coli-Asparaginase, Pegaspargase oder Calaspargase pegol entwickelt haben/hatten und Erwinaze 3-mal pro Woche über einen längeren Zeitraum (4-30 Wochen) intravenös erhalten.
|
4 Wochen bis 30 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Leukämie
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Antineoplastische Mittel
- Asparaginase
Andere Studien-ID-Nummern
- 100EUSA12
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