Tutkimus suonensisäisesti annetusta erwinatsista potilaille, jotka olivat allergisia etulinjan asparaginaasihoidolle
tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Vaihe II, avoin, yksihaarainen, monikeskusfarmakokineettinen tutkimus suonensisäisestä erwinatsista (Asparaginase Erwinia Chrysanthemi) alkuperäisen E. coli -asparaginaasin (Elspar tai Kidrolase), pegaspargaasin (Oncaspar) tai Pe8EZN-Calaspargase2-Pe8EZN-Calasspargase2-allergian jälkeen. Lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai lymfoblastinen lymfooma.
Tässä tutkimuksessa käytetään Erwinazea suonensisäisenä 1–30-vuotiaille potilaille, jotka ovat kokeneet allergian etulinjan hoidolle.
Tutkimus määrittää niiden potilaiden osuuden, joiden seerumin asparaginaasin aktiivisuustasot ovat 2 päivän alimmillaan > 0,1 IU/ml kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana 3 kertaa viikossa laskimonsisäisellä annostuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4R1
- McMasters University Medical Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, m561X8
- Sick Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Saint Catherine, Quebec, Kanada, H3T1CS
- Hospital St. Justine
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, CIV462
- Quebec Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Orange County, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Children's Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Minneapolis, Michigan, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55406
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- UMDNJ/Robert Wood Johnson
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montifiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) tai lymfoblastisen lymfooman diagnoosi,
- Ikä >/= 1 ja </= - 30 vuotta alkuperäisen diagnoosin aikaan
- Asparaginaasihoito ALL:n tai lymfoblastisen lymfooman vuoksi
- Dokumentoitu asteen 2 tai korkeampi yliherkkyysreaktio natiiville tai pegyloidulle E. coli -asparaginaasille tai calaspargase pegolille
- Hänellä on oltava kaksi jäljellä olevaa natiivia E. coli -asparaginaasihoitoa tai yksi annos joko Pegaspargase- tai Calaspargase-pegolia
- Suora bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin asteen 2
- Amylaasi ja lipaasi normaaleissa rajoissa (laitosstandardien mukaan)
- Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus on vähintään 18-vuotias tai vanhempi, jos potilas on alle 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open Label Erwinaze
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden päivän Nadirin seerumin asparaginaasiaktiivisuus (NSAA) -taso
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen 5
|
Raportoida keskimääräiset 2 päivän NSAA-tasot (5. annoksen jälkeen otettu 48 tunnin tasot), jotka ovat > tai = 0,1 IU/ml kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, kun Erwinasea annettiin suonensisäisesti 25 000 IU/m2/ annos.
|
48 tuntia annoksen jälkeen 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat jatkuvat NSAA-arvot >0,1 U/ml 48 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen 5
|
Raportoida osallistujien osuus, jotka saavuttavat 2 päivän NSAA-tasot (5. annoksen jälkeen otettu 48 tunnin taso), jotka ovat > tai = 0,1 IU/ml kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana 3 kertaa viikossa 25 000 IU:n laskimonsisäisellä Erwinase-annoksella. /m2/annos.
|
48 tuntia annoksen jälkeen 5
|
|
Kolmen päivän NSAA-taso
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen 6
|
Raportoida keskimääräiset 3 päivän NSAA-tasot (72 tunnin tasot otettu kuudennen annoksen jälkeen), jotka ovat > tai = 0,1 IU/ml kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, kun Erwinasea annettiin suonensisäisesti 25 000 IU/m2/annos 3 kertaa viikossa. .
|
72 tuntia annoksen jälkeen 6
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat jatkuvat NSAA-arvot >0,1 U/ml 72 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen 6
|
Ilmoittaa osallistujien osuus, jotka saavuttavat 3 päivän NSAA-tason (72 tunnin tasot otettu kuudennen annoksen jälkeen), jotka ovat > tai = 0,1 IU/ml kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, kun Erwinasea annettiin suonensisäisesti 25 000 IU/ m2/annos.
|
72 tuntia annoksen jälkeen 6
|
|
Nadirin seerumin asparaginaasiaktiivisuus ajan mittaan
Aikaikkuna: 4 viikosta 30 viikkoon
|
Kuvaamaan NSAA:ta ajan mittaan osallistujilla, joilla on ALL/lymfoblastinen lymfooma ja joilla on/oli kehittynyt yliherkkyys natiiville E. coli -asparaginaasille, Pegaspargase- tai Calaspargase-pegolille ja jotka saavat suonensisäistä Erwinazea 3 kertaa viikossa pitkän ajan (4-30 viikkoa).
|
4 viikosta 30 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Leukemia
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Antineoplastiset aineet
- Asparaginaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100EUSA12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .