Vizsgálat az Erwinaze intravénás beadásáról olyan betegeknél, akik allergiásak voltak a frontline aszparagináz-terápiára
2021. június 1. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
II. fázis, nyílt, egykarú, többközpontú farmakokinetikai vizsgálat intravénás erwinázzal (Asparaginase Erwinia Chrysanthemi) a natív E. coli aszparaginázzal (Elspar vagy Kidrolase), pegaspargase-szal (Oncaspar) vagy Pe8EZN-Calaspargase2-ben (2. Akut limfoblasztos leukémiában (ALL) vagy limfoblasztos limfómában szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek.
Ebben a vizsgálatban az Erwinaze-t intravénás beadással alkalmazzák olyan 1 és 30 év közötti betegeknél, akik allergiát tapasztaltak a frontvonal terápiájára.
A vizsgálat meghatározza azoknak a betegeknek az arányát, akiknek a szérum aszparagináz aktivitása 2 nap alatti legalacsonyabb szintje >0,1 NE/ml a kezelés első 2 hetében, heti 3 alkalommal intravénás adagolással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Orange County, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Children's Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Minneapolis, Michigan, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55406
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- UMDNJ/Robert Wood Johnson
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montifiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4R1
- McMasters University Medical Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, m561X8
- Sick Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Saint Catherine, Quebec, Kanada, H3T1CS
- Hospital St. Justine
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, CIV462
- Quebec Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut limfoblasztos leukémia (ALL) vagy limfoblasztos limfóma diagnózisa,
- Életkor >/= 1 és </= és 30 év között a kezdeti diagnózis idején
- Aszparagináz kezelés alatt áll ALL vagy limfoblaszt limfóma miatt
- Dokumentált 2. fokozatú vagy magasabb fokú túlérzékenységi reakció natív vagy pegilált E. coli aszparaginázzal vagy calaspargase pegollal
- Két hátralévő hét natív E. coli aszparagináz kezelést kell kapnia, vagy 1 adag Pegaspargase vagy Calaspargase pegol
- Közvetlen bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 2. fokozat
- Amiláz és lipáz normál határokon belül (intézményi szabványok szerint)
- A beteg aláírt, tájékozott beleegyezése legalább 18 éves, vagy ha a beteg 18 évesnél fiatalabb, a szülő által aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Open-Label Erwinaze
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kétnapos Nadir szérum aszparagináz aktivitási (NSAA) szint
Időkeret: 48 órával az adagolás után 5
|
Jelenteni kell az átlagos 2 napos NSAA-szinteket (az 5. adag után vett 48 órás szintek), amelyek > vagy = 0,1 NE/ml a kezelés első 2 hetében az Erwinase heti háromszori intravénás adagolásával 25 000 NE/m2/ dózis.
|
48 órával az adagolás után 5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartósan >0,1 U/ml NSAA-értéket elérő résztvevők aránya 48 órán belül
Időkeret: 48 órával az adagolás után 5
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek az arányát, akik 2 napos NSAA-szintet értek el (48 órás szintek az 5. dózis után), amelyek > vagy = 0,1 NE/ml a kezelés első 2 hetében hetente háromszor 25 000 NE dózisú Erwinase intravénás adagolással /m2/adag.
|
48 órával az adagolás után 5
|
|
Három napos NSAA szint
Időkeret: 72 órával az adagolás után 6
|
Jelenteni kell az átlagos 3 napos NSAA-szinteket (72 órás szintek a 6. adag után), amelyek > vagy = 0,1 NE/ml a kezelés első 2 hetében az Erwinase hetente háromszori intravénás adagolásával 25 000 NE/m2/adag .
|
72 órával az adagolás után 6
|
|
Azon résztvevők aránya, akik tartós, 0,1 U/ml-nél nagyobb NSAA-értéket értek el 72 órán belül
Időkeret: 72 órával az adagolás után 6
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek az arányát, akik 3 napos NSAA-szintet értek el (72 órás szintek a 6. adag után), amelyek > vagy = 0,1 NE/ml a kezelés első 2 hetében hetente háromszor 25 000 NE/ml intravénás Erwinase adagolás mellett. m2/adag.
|
72 órával az adagolás után 6
|
|
A Nadir szérum aszparagináz aktivitása az idő múlásával
Időkeret: 4 héttől 30 hétig
|
Az NSAA időbeli leírása az ALL/Lymphoblastic Lymphomában szenvedő résztvevőknél, akiknél túlérzékenység alakult ki/fejlett natív E. coli aszparaginázzal, Pegaspargase-szal vagy Calaspargase pegollal, és hetente háromszor intravénás Erwinaze-t kapnak hosszabb ideig (4-30 hétig).
|
4 héttől 30 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Leukémia
- Limfóma, non-Hodgkin
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- Antineoplasztikus szerek
- Aszparagináz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100EUSA12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .