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최전선 아스파라기나제 요법에 알레르기가 있는 환자에게 정맥 주사한 에르위나제에 대한 연구

2021년 6월 1일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

2상, 천연 대장균 아스파라기나제(Elspar 또는 Kidrolase), 페가스파가제(Oncaspar) 또는 칼라스파가제 페골(EZN-2285)에 대한 알레르기 후 정맥 주사 에르위나제(아스파라기나제 에르위니아 크리산테미)의 오픈 라벨, 단일 암, 다기관 약동학 연구 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 림프구성 림프종이 있는 어린이, 청소년 및 청년.

이 연구는 최전선 치료에 알레르기를 경험한 1세에서 30세 사이의 환자에게 정맥 투여를 통해 Erwinaze를 활용할 것입니다. 이 연구는 주당 3회 IV 투여로 치료의 첫 2주 동안 >0.1 IU/mL인 2일 nadir 혈청 아스파라기나제 활성 수준을 갖는 환자의 비율을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange County, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Minneapolis, Michigan, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55406
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montifiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S4R1
        • McMasters University Medical Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, m561X8
        • Sick Children's Hospital
    • Quebec
      • Saint Catherine, Quebec, 캐나다, H3T1CS
        • Hospital St. Justine
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, CIV462
        • Quebec Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 림프구성 림프종의 진단,
  • 연령 >/= 1 및 </= 초기 진단 당시 30세
  • ALL 또는 림프구성 림프종에 대한 아스파라기나아제 치료를 받고 있는 경우
  • 천연 또는 페길화된 대장균 아스파라기나제 또는 칼라스파가제 페골에 대한 문서화된 2등급 이상의 과민 반응
  • 천연 대장균 아스파라기나제 치료가 2주 남았거나 Pegaspargase 또는 Calaspargase pegol 중 하나의 남은 용량이 1회 남아 있어야 합니다.
  • 2등급 이하의 직접 빌리루빈
  • 정상 범위 내의 아밀라아제 및 리파아제(기관 기준에 따름)
  • 환자가 18세 이상이거나 환자가 18세 미만인 경우 부모가 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 Erwinaze
의약품: 아스파라기나아제 Erwinia chrysanthemi

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2일 나디르 혈청 아스파라기나제 활동(NSAA) 수준
기간: 투여 후 48시간 5
25,000 IU/m2/m2의 Erwinase를 주 3회 정맥 투여하여 치료 첫 2주 동안 > 또는 = 0.1 IU/mL인 평균 2일 NSAA 수치(5차 투여 후 48시간 수치)를 보고하기 위해 정량.
투여 후 48시간 5

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간에 >0.1 U/mL의 지속적인 NSAA 값을 달성한 참가자의 비율
기간: 투여 후 48시간 5
Erwinase 25,000 IU를 주 3회 정맥 투여하여 치료 첫 2주 동안 > 또는 = 0.1 IU/mL인 2일 NSAA 수준(5차 투여 후 48시간 수준)을 달성한 참가자의 비율을 보고하기 위해 /m2/용량.
투여 후 48시간 5
3일 NSAA 수준
기간: 투여 후 72시간 6
25,000 IU/m2/dose로 Erwinase를 주 3회 정맥 투여하여 치료 첫 2주 동안 > 또는 = 0.1 IU/mL인 평균 3일 NSAA 수치(6차 투여 후 72시간 수치)를 보고하기 위해 .
투여 후 72시간 6
72시간에 >0.1 U/mL의 지속적인 NSAA 값을 달성한 참가자의 비율
기간: 투여 후 72시간 6
Erwinase 25,000 IU/주 3회 정맥 투여로 치료 첫 2주 동안 > 또는 = 0.1 IU/mL인 3일 NSAA 수준(6차 투여 후 72시간 수준)을 달성한 참가자의 비율을 보고하기 위해 m2/용량.
투여 후 72시간 6
시간 경과에 따른 Nadir 혈청 아스파라기나제 활성
기간: 4주 ~ 30주
대장균 아스파라기나아제, 페가스파가아제 또는 칼라스파가아제 페골에 대한 과민증이 있거나 발생했으며 장기간(4-30주) 동안 주당 3회 정맥 주사를 받고 있는 ALL/림프모구성 림프종 참가자의 시간 경과에 따른 NSAA를 설명합니다.
4주 ~ 30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100EUSA12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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