Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Erwinaze somministrato per via endovenosa in pazienti allergici alla terapia di prima linea con asparaginasi

1 giugno 2021 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Fase II, uno studio di farmacocinetica in aperto, braccio singolo, multicentrico sull'erwinaze per via endovenosa (Asparaginase Erwinia Chrysanthemi) a seguito di allergia all'asparaginasi nativa di E. Coli (Elspar o Kidrolase), Pegaspargase (Oncaspar) o Calaspargase Pegol (EZN-2285) in Bambini, adolescenti e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) o linfoma linfoblastico.

Questo studio utilizzerà Erwinaze tramite somministrazione endovenosa in pazienti di età compresa tra 1 e 30 anni che hanno manifestato un'allergia alla loro terapia di prima linea. Lo studio determinerà la percentuale di pazienti con livelli sierici di asparaginasi al nadir a 2 giorni che sono > 0,1 UI/mL durante le prime 2 settimane di trattamento con 3 somministrazioni settimanali per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4R1
        • McMasters University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Canada, m561X8
        • Sick Children's Hospital
    • Quebec
      • Saint Catherine, Quebec, Canada, H3T1CS
        • Hospital St. Justine
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, CIV462
        • Quebec Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange County, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Minneapolis, Michigan, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55406
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montifiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (ALL) o linfoma linfoblastico,
  • Età >/= 1 e </= a 30 anni al momento della diagnosi iniziale
  • In trattamento con asparaginasi per ALL o linfoma linfoblastico
  • Reazione di ipersensibilità documentata di grado 2 o superiore all'asparaginasi di E. coli nativo o pegilato o al calaspargase pegol
  • Deve avere due settimane rimanenti di trattamento con asparaginasi nativa di E. coli o 1 dose rimanente di Pegaspargase o Calaspargase pegol
  • Bilirubina diretta inferiore o uguale al Grado 2
  • Amilasi e lipasi entro limiti normali (secondo gli standard istituzionali)
  • Il consenso informato firmato dal paziente è maggiore o uguale a 18 anni o dal genitore se il paziente ha meno di 18 anni.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erwinaze in aperto
Droga: asparaginasi Erwinia chrysanthemi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività dell'asparaginasi sierica Nadir a due giorni (NSAA).
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione 5
Per riportare i livelli medi di NSAA su 2 giorni (livelli di 48 ore presi dopo la 5a dose) che sono > o = 0,1 UI/mL durante le prime 2 settimane di trattamento con somministrazione endovenosa di Erwinase 3 volte alla settimana a 25.000 UI/m2/ dose.
48 ore dopo la somministrazione 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto valori NSAA sostenuti >0,1 U/mL a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione 5
Riportare la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli di NSAA in 2 giorni (livelli di 48 ore presi dopo la 5a dose) che sono > o = 0,1 UI/mL durante le prime 2 settimane di trattamento con somministrazione endovenosa di 3 volte a settimana di Erwinase a 25.000 UI /m2/dose.
48 ore dopo la somministrazione 5
Livello NSAA di tre giorni
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione 6
Per riportare i livelli medi di 3 giorni di NSAA (livelli di 72 ore presi dopo la 6a dose) che sono > o = 0,1 UI/mL nelle prime 2 settimane di trattamento con somministrazione endovenosa di Erwinase 3 volte alla settimana a 25.000 UI/m2/dose .
72 ore dopo la somministrazione 6
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto valori NSAA sostenuti >0,1 U/mL a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione 6
Riportare la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli di NSAA in 3 giorni (livelli di 72 ore presi dopo la 6a dose) che sono > o = 0,1 UI/mL nelle prime 2 settimane di trattamento con somministrazione endovenosa 3 volte alla settimana di Erwinase a 25.000 UI/ m2/dose.
72 ore dopo la somministrazione 6
Attività dell'asparaginasi sierica nadir nel tempo
Lasso di tempo: Da 4 settimane a 30 settimane
Descrivere l'NSAA nel tempo nei partecipanti con LLA/linfoma linfoblastico che hanno/hanno sviluppato ipersensibilità a E. coli asparaginasi nativa, Pegaspargase o Calaspargase pegol e stanno ricevendo Erwinaze per via endovenosa 3 volte a settimana per una durata prolungata (4-30 settimane).
Da 4 settimane a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100EUSA12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi