En studie av Erwinaze administrerat intravenöst hos patienter som hade en allergi mot frontlinje asparaginasterapi
1 juni 2021 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
Fas II, en öppen etikett, enkelarm, multicenter farmakokinetisk studie av intravenös Erwinaze (Asparaginase Erwinia Chrysanthemi) efter allergi mot naturligt E. Coli asparaginas (Elspar eller Kidrolase), Pegaspargase (Oncaspar) eller Calaspargase Pegol (EZN-2285) Barn, ungdomar och unga vuxna med akut lymfoblastisk leukemi (ALL) eller lymfoblastiskt lymfom.
Denna studie kommer att använda Erwinaze via intravenös administrering till patienter mellan 1 och 30 år som har upplevt allergi mot sin frontlinjebehandling.
Studien kommer att bestämma andelen patienter med 2 dagars nadir serumasparaginasaktivitetsnivåer som är >0,1 IE/ml under de första 2 veckorna av behandlingen med 3 gånger i veckan IV-dosering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Orange County, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Children's Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Minneapolis, Michigan, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55406
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- UMDNJ/Robert Wood Johnson
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montifiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4R1
- McMasters University Medical Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, m561X8
- Sick Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Saint Catherine, Quebec, Kanada, H3T1CS
- Hospital St. Justine
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, CIV462
- Quebec Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut lymfoblastisk leukemi (ALL) eller lymfoblastiskt lymfom,
- Åldrar >/= 1 och </= till 30 år vid tidpunkten för den första diagnosen
- Genomgår asparaginasbehandling för ALL eller lymfoblastiskt lymfom
- Dokumenterad överkänslighetsreaktion av grad 2 eller högre mot naturligt eller pegylerat E. coli asparaginas eller Calaspargase pegol
- Måste ha två återstående veckor av naturlig E. coli asparaginasbehandling eller 1 återstående dos av antingen Pegaspargase eller Calaspargase pegol
- Direkt bilirubin mindre än eller lika med grad 2
- Amylas och lipas inom normala gränser (enligt institutionella standarder)
- Undertecknat informerat samtycke av patienten är större än eller lika med 18 år eller av föräldern om patienten är yngre än 18 år.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open-Label Erwinaze
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Två dagars Nadir Serum Asparaginase Activity (NSAA) nivå
Tidsram: 48 timmar efter dosering 5
|
Att rapportera de genomsnittliga 2-dagars NSAA-nivåerna (48 timmars nivåer tagna efter den 5:e dosen) som är > eller = 0,1 IE/mL under de första 2 veckorna av behandlingen med 3 gånger per vecka intravenös dosering av Erwinase på 25 000 IE/m2/ dos.
|
48 timmar efter dosering 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår hållbara NSAA-värden på >0,1 U/mL vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter dosering 5
|
Att rapportera andelen deltagare som uppnår 2 dagars NSAA-nivåer (48 timmars nivåer tagna efter den 5:e dosen) som är > eller = 0,1 IE/ml under de första 2 veckorna av behandlingen med 3 gånger per vecka intravenös dosering av Erwinase vid 25 000 IE /m2/dos.
|
48 timmar efter dosering 5
|
|
Tre dagars NSAA-nivå
Tidsram: 72 timmar efter dosering 6
|
Att rapportera de genomsnittliga 3-dagars NSAA-nivåerna (72 timmars nivåer tagna efter den 6:e dosen) som är > eller = 0,1 IE/mL under de första 2 veckorna av behandlingen med 3 gånger i veckan intravenös dosering av Erwinase på 25 000 IE/m2/dos .
|
72 timmar efter dosering 6
|
|
Andel deltagare som uppnår hållbara NSAA-värden på >0,1 U/mL vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar efter dosering 6
|
Att rapportera andelen deltagare som uppnår 3 dagars NSAA-nivåer (72 timmars nivåer tagna efter den 6:e dosen) som är > eller = 0,1 IE/ml under de första 2 veckorna av behandlingen med 3 gånger i veckan intravenös dosering av Erwinase vid 25 000 IE/mL m2/dos.
|
72 timmar efter dosering 6
|
|
Nadir serum asparaginasaktivitet över tid
Tidsram: 4 veckor till 30 veckor
|
För att beskriva NSAA över tid hos deltagare med ALL/lymfoblastiskt lymfom som har/hade utvecklat överkänslighet mot naturligt E. coli asparaginas, Pegaspargase eller Calaspargase pegol och som får intravenöst Erwinaze 3 gånger per vecka under en längre tid (4-30 veckor).
|
4 veckor till 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100EUSA12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .