Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутривенного введения эрвиназе у пациентов с аллергией на передовую аспарагиназную терапию

1 июня 2021 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Фаза II, открытое, одногрупповое, многоцентровое фармакокинетическое исследование внутривенного введения эрвиназы (аспарагиназа Erwinia Chrysanthemi) после аллергии на нативную аспарагиназу E. Coli (Elspar или Kidrolase), пегаспаргазу (Oncaspar) или Calaspargase Pegol (EZN-2285) в Дети, подростки и молодые люди с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) или лимфобластной лимфомой.

В этом исследовании Эрвиназе будет использоваться для внутривенного введения пациентам в возрасте от 1 до 30 лет, у которых возникла аллергия на их передовую терапию. В ходе исследования будет определена доля пациентов с минимальными уровнями активности аспарагиназы в сыворотке на 2-й день >0,1 МЕ/мл в течение первых 2 недель лечения при внутривенном введении 3 раза в неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S4R1
        • McMasters University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Канада, m561X8
        • Sick Children's Hospital
    • Quebec
      • Saint Catherine, Quebec, Канада, H3T1CS
        • Hospital St. Justine
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, CIV462
        • Quebec Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange County, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Minneapolis, Michigan, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55406
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montifiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) или лимфобластной лимфомы,
  • Возраст >/= 1 и </= до 30 лет на момент постановки первоначального диагноза
  • Лечение аспарагиназой по поводу ОЛЛ или лимфобластной лимфомы
  • Документально подтвержденная реакция гиперчувствительности степени 2 или выше на нативную или пегилированную аспарагиназу E. coli или пегол Calaspargase
  • Должны пройти две оставшиеся недели лечения аспарагиназой E. coli или 1 оставшаяся доза либо пегаспаргазы, либо пегола каласпаргазы.
  • Прямой билирубин ниже или равен 2 степени
  • Амилаза и липаза в пределах нормы (в соответствии с установленными стандартами)
  • Подписанное информированное согласие пациента, которому больше или равно 18 лет, или родителя, если пациент моложе 18 лет.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая этикетка Эрвиназе
Лекарство: аспарагиназа Erwinia chrysanthemi

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень активности аспарагиназы в сыворотке крови (NSAA) за два дня надира
Временное ограничение: 48 часов после дозы 5
Чтобы сообщить о средних двухдневных уровнях NSAA (48-часовые уровни после 5-й дозы), которые составляют > или = 0,1 МЕ/мл в течение первых 2 недель лечения при внутривенном введении эрвиназы 3 раза в неделю в дозе 25 000 МЕ/м2/ доза.
48 часов после дозы 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших устойчивых значений NSAA > 0,1 ЕД/мл через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после дозы 5
Чтобы сообщить о доле участников, достигших 2-дневных уровней NSAA (48-часовые уровни, принятые после 5-й дозы), которые > или = 0,1 МЕ/мл в течение первых 2 недель лечения с внутривенным введением эрвиназы 3 раза в неделю в дозе 25 000 МЕ /м2/доза.
48 часов после дозы 5
Трехдневный уровень NSAA
Временное ограничение: 72 часа после введения дозы 6
Сообщить о средних 3-дневных уровнях NSAA (72-часовые уровни после 6-й дозы), которые составляют > или = 0,1 МЕ/мл в первые 2 недели лечения при внутривенном введении эрвиназы 3 раза в неделю в дозе 25 000 МЕ/м2/доза .
72 часа после введения дозы 6
Доля участников, достигших устойчивых значений NSAA > 0,1 ЕД/мл через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа после введения дозы 6
Чтобы сообщить о доле участников, достигших 3-дневных уровней NSAA (72-часовые уровни после 6-й дозы), которые > или = 0,1 МЕ/мл в первые 2 недели лечения при внутривенном введении эрвиназы 3 раза в неделю в дозе 25 000 МЕ/ м2/доза.
72 часа после введения дозы 6
Надир Активность аспарагиназы в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: От 4 недель до 30 недель
Описать NSAA в динамике у участников с ОЛЛ/лимфобластной лимфомой, у которых развилась/развилась гиперчувствительность к нативной аспарагиназе E. coli, пегаспаргазе или каласпаргазе пеголу и которые получают Эрвиназу внутривенно 3 раза в неделю в течение длительного времени (4-30 недель).
От 4 недель до 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100EUSA12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования аспарагиназа Erwinia chrysanthemi

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться