En studie av Erwinaze administrert intravenøst hos pasienter som hadde allergi mot frontlinje asparaginaseterapi
1. juni 2021 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
Fase II, en åpen etikett, enkeltarms, multisenter farmakokinetisk studie av intravenøs erwinaze (asparaginase Erwinia Chrysanthemi) etter allergi mot innfødt E. Coli asparaginase (Elspar eller Kidrolase), Pegaspargase (Oncaspar) eller Calaspargase Pegol (EZN-2285) Barn, ungdom og unge voksne med akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom.
Denne studien vil bruke Erwinaze via intravenøs administrering hos pasienter mellom 1 og 30 år som har opplevd allergi mot frontlinjebehandlingen.
Studien vil bestemme andelen pasienter med 2 dagers nadir serum asparaginase aktivitetsnivåer som er >0,1 IE/ml i løpet av de første 2 ukene av behandlingen med 3 ganger per uke IV dosering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4R1
- McMasters University Medical Center
-
Toronto, Ontario, Canada, m561X8
- Sick Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Saint Catherine, Quebec, Canada, H3T1CS
- Hospital St. Justine
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, CIV462
- Quebec Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Orange County, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Children's Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Minneapolis, Michigan, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55406
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- UMDNJ/Robert Wood Johnson
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montifiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller lymfatisk lymfom,
- Alder >/= 1 og </= til 30 år på tidspunktet for første diagnose
- Gjennomgår asparaginasebehandling for ALL eller lymfoblastisk lymfom
- Dokumentert grad 2 eller høyere overfølsomhetsreaksjon mot naturlig eller pegylert E. coli asparaginase eller Calaspargase pegol
- Må ha to gjenværende uker med naturlig E. coli asparaginasebehandling eller 1 gjenværende dose av enten Pegaspargase eller Calaspargase pegol
- Direkte bilirubin mindre enn eller lik grad 2
- Amylase og lipase innenfor normale grenser (i henhold til institusjonelle standarder)
- Underskrevet informert samtykke fra pasienten er større enn eller lik 18 år eller av forelderen dersom pasienten er yngre enn 18 år.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Open-Label Erwinaze
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To-dagers Nadir Serum Asparaginase Activity (NSAA) nivå
Tidsramme: 48 timer etter dose 5
|
Å rapportere gjennomsnittlige 2-dagers NSAA-nivåer (48 timers nivåer tatt etter den 5. dosen) som er > eller = 0,1 IE/mL i løpet av de første 2 ukene av behandlingen med 3 ganger per uke intravenøs dosering av Erwinase på 25 000 IE/m2/ dose.
|
48 timer etter dose 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår vedvarende NSAA-verdier på >0,1 U/mL etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter dose 5
|
Å rapportere andelen deltakere som oppnår 2-dagers NSAA-nivåer (48 timers nivåer tatt etter den 5. dosen) som er > eller = 0,1 IE/ml i løpet av de første 2 ukene av behandlingen med 3 ganger per uke intravenøs dosering av Erwinase ved 25 000 IE /m2/dose.
|
48 timer etter dose 5
|
|
Tre dagers NSAA-nivå
Tidsramme: 72 timer etter dose 6
|
Å rapportere gjennomsnittlige 3-dagers NSAA-nivåer (72 timers nivåer tatt etter den 6. dosen) som er > eller = 0,1 IE/mL i løpet av de første 2 ukene av behandlingen med 3 ganger per uke intravenøs dosering av Erwinase ved 25 000 IE/m2/dose .
|
72 timer etter dose 6
|
|
Andel deltakere som oppnår vedvarende NSAA-verdier på >0,1 U/mL ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter dose 6
|
Å rapportere andelen av deltakerne som oppnår 3 dagers NSAA-nivåer (72 timers nivåer tatt etter den 6. dosen) som er > eller = 0,1 IE/ml i løpet av de første 2 ukene av behandlingen med 3 ganger per uke intravenøs dosering av Erwinase på 25 000 IE/ m2/dose.
|
72 timer etter dose 6
|
|
Nadir serum asparaginase aktivitet over tid
Tidsramme: 4 uker til 30 uker
|
For å beskrive NSAA over tid hos deltakere med ALL/lymfoblastisk lymfom som har/hadde utviklet overfølsomhet overfor naturlig E. coli asparaginase, Pegaspargase eller Calaspargase pegol og som får intravenøs Erwinaze 3 ganger per uke i lengre tid (4-30 uker).
|
4 uker til 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynda Vrooman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100EUSA12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .